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D级洁净区自净时间
各位大大,我想咨询一下药厂
D级洁净区
中
自净时间
的具体规定要求是什么...
答:
79号令,在附录丨中,建议15〜
20分钟的自净时间
;
暖通小识12--
自净时间
和自净换气次数
答:
在制药和洁净室设计中,自净时间和换气次数是确保生产质量和环境稳定性的重要指标。新版GMP为我们提供了明确的停机自净时间标准,
即15-20分钟
,这一时间旨在确保生产过程的连续性和洁净室环境的稳定性,尽管这与ISO标准的100:1测试有所区别。动态与静态洁净区分</中国GB50073-2013和2011GMP将洁净室分为静...
新版GMP对空调再验证的
D级洁净区
我
自净时间
的要求吗?
答:
应该是没有相应的具体要求
。这个时间应该是因地区和环境而异的,既然是在做验证,那么你能拿 的出来的验证数据,就是你最好的证明,从开空调到尘埃粒子合格,到底用了多长时间,是不是每次时间都差不多,这都需要你试验数据来支持,检察官看的应该也是个验证报告,如果他质疑验证时间不对,那么你能拿...
洁净室D级
,C级,B级,A级每小时的换气次数是多少
答:
ISPE指南中经验法则的典型数值为:D级6-20次/小时
,C级20-40次/小时,B级40-60次/小时,A级风速0.36-0.54m/s。洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,...
洁净
车间百级 万级 10万级 30万级的区别 跪求
答:
这个当然是数值越小代表的
洁净
度越高了!设
自净时间
为: 则自净换气次数为:1千级≯15min 1千级≮53.3次/h 1千级≯30min 1万级≮21.6次/h 10万级≯40min 10万级≮13次/h 30万级≯50min 30万级≮9次/h 这个应该可以看明白吧!
新版GMP对
D级洁净区
换气次数有要求吗
答:
新版再无换气次数,要根据热量和
洁净
度、
自净时间
等共同确定。
洁净室
的定义
答:
此型式适用于
洁净室
等级1,000-100,000级。 优点:构造简单、系统建造成本,洁净室之扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。 缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段
时间
。 2.层流式(...
制药企业
洁净
厂房的监理要点
答:
随着我国制药工业的不断发展,2011年3月1日起新版GMP开始实施,其对厂房、设备与设施要求越来越严格,下面为大家整理了一些制药企业洁净厂房的监理要点,会议大家阅读! 1
洁净室
1.1 空气洁净度的规定 根据新版GMP的规定:空气洁净度级别分为 4 级:A、B、C、
D级
,空气的洁净度系由空气净化设施来保证,而合格的空气...
混料的时候不是
洁净区
微生物会不会超标
答:
A级
洁净区
监测的频率及取样量。(2)单个沉降碟的暴露
时间
可以少于4小时:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。C级和
D级
。生产过程中的污染(如活生物。(3)动态测试可在常规操作、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放、装配或包装.产品的...
洁净室
的运行及维护管理应该注意哪些问题
答:
美国联邦标准(FS209A~B)在1987年10月27日之前一直这样规定:单向流
洁净室
通过洁净室截面的气流速度通常保持在9Oft/min(0.45m/s),在整个房间无干扰的条件下,其速度不均匀度在士20%以内,气流速度任何明显的下降都会增加
自净时间
和工作位置之间污染影响的可能性(1987年10月FS209C颁布之后对含尘浓度以外的所有参数...
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