二类医疗器械经营许可证办理条件是什么？

Question

如题所述

Answer 1

重庆麦积财税温馨提醒：
1、人员要求
具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
2、场所要求
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、设备要求
具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、制度要求
有健全的产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5、服务要求
具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。