药品委托生产批件有效期

Question

如题所述

Answer 1

不得超过3年。
药品生产许可证由原发证机关注销的情况：
1、主动申请注销药品生产许可证的；
2、药品生产许可证有效期届满未重新发证的；
3、营业执照依法被吊销或者注销的；
4、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；
5、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
药品上市许可持有人的法定代表人履行以下职责：
1、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；
2、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；
3、监督质量管理体系正常运行；
4、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；
5、按照变更技术要求，履行变更管理责任；
6、对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；
7、配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；
8、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；
9、其他法律法规规定的责任。
药品委托申请需要满足以下四个条件：
1、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂；医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
2、委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。
如何保障受托方的药品生产过程符合GMP标准，除了检查GMP认证，CIO还可接受委托人的需求，对受托方生产现场进行GMP审计，评估其GMP符合性。
3、委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
CIO包办委托双方的药品生产许可证，为药品生产企业，定制药厂筹建方案、GMP图纸审核、施工监理、申请等一站式合规方案，尽可能保持现有设施设备和文件体系不变，解决GMP符合性问题。
4、委托生产药品的双方应当签订书面合同。
CIO指导企业草拟书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
法律依据
《国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号—关于发布药品委托生产监督管理规定的公告》
第十八条 《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。
委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。