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出口药品生产监督管理办法
药品生产监督管理办法
答:
第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本
办法
。第二条
药品生产监督管理
是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等...
药品生产监督管理办法
答:
第一条 为加强
药品生产监督管理
,规范药品生产活动,根据《中华人民共和国
药品管理
法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本
办
...
境外生产的药品准备在中国境内上市不适用
药品生产监督管理办法
错
答:
“境外生产的药品,准备在中国境内上市,不适用《
药品生产监督管理办法
》”的说法是错的。根据查询相关资料信息,《药品生产监督管理办法》适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为,境外生产的药品在中国境内上市售卖包含于《药品生产监督...
药品生产监督管理办法
答:
药品生产监督管理办法
是一套针对药品生产过程的监管措施和规定,旨在确保药品的安全、有效和质量可控。该办法涵盖了从药品研发、原料采购、生产过程、质量控制、包装储存到销售的各个环节。二、详细解释 1. 药品生产监督管理的重要性:药品作为一种特殊商品,直接关系到公众的健康和生命安全。因此,对药品生产...
药品生产监督管理办法
答:
在中华人民共和国境内上市药品的生产及
监督管理
活动,应当遵守本
办法
。从事
药品生产
活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保...
药品生产监督管理办法
属于
答:
药品监督管理部门规章。规章《
药品生产监督管理办法
》是为了保证药品质量和安全,规范药品生产行为,根据《中华人民共和国
药品管理
法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。加强对药品生产监督管理办法适应我国药品生产发展的需要,对药品生产实行全面的监督管理,有利于提高药品质量和安全有效性。
药品生产监督管理办法
第五章 监督检查
答:
药品生产监督管理办法
的第五章主要关注于对药品生产企业的定期和随机检查工作。第三十九条规定,省级(食品)药品监督管理部门负责本地区的药品生产企业检查,他们需建立完善的检查机制,明确各级机构如市级和县级的职责。国家食品药品监督管理局有直接检查权,并监督地方部门的工作,包括《药品生产质量管理规范》...
药品生产监督管理办法
第一章 总则
答:
许可以及定期的监督核查等管理工作。这是确保药品质量与安全的重要环节。第三条,国家食品药品监督管理局作为最高级别的监管部门,负责统筹全国范围内的
药品生产监督管理
工作。同时,省级及以下的(食品)药品监督管理部门则具体负责各自行政区域内的药品生产监督管理任务,确保各地政策执行的一致性和有效性。
药品生产监督管理办法
第三章 药品生产许可证管理
答:
药品生产监督管理办法
的第三章专门规定了药品生产许可证的管理细则。根据法规,药品生产许可证分为正本和副本,两者法律效力相同,有效期为五年。许可证由国家食品药品监督管理局统一印制,确保了其权威性。许可证上应详细载明多个重要信息,如许可证编号、企业名称、法定代表人、负责人等,其中企业负责人、...
药品生产监督管理办法
第四章 药品委托生产的管理
答:
药品生产监督管理办法
的第四章着重于药品委托生产的管理规定。第二十四条规定,药品的委托生产需由持有相应药品批准文号的生产企业作为委托方。第二十五条规定,受托方应为具备相应《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业,且其生产条件需与委托药品相适应。第二十六条规定,委托方需对受托方的生产条件、...
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