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试剂需要医疗许可证吗
怎样办理
医疗
器械
许可证
一类,二类,三类,有什么要求?
答:
1、一类——不用办理
医疗
器械
许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只
需
取得工商部门核发的营业...
微生物检测
试剂
盒算
医疗
器械吗?
答:
算。各种用于
医疗
的检测
试剂
盒、检测用具、检测设备,都是归医疗器械管理。无论是销售、使用还是购买,都
需要
凭卫生部门的 医疗器械注册证。
二类
医疗
器械经营
许可证
范围
答:
二类
医疗
器械经营
许可证
范围:二类:手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用X...
医疗
器械在进行临床试验之前必须取得生产
许可证吗
?
答:
一般的
医疗
器械是线取得生产
许可证
,进行注册检验,而后才能临床试验,体外诊断
试剂
是先取得生产许可证再进行临床试验,再进行体系考核,再进行注册检验
医疗
器械经营企业
许可证
上有6840临床检验分析仪器,可以经营体外诊断试 ...
答:
不可以,体外诊断
试剂
也是6840,但是批证照的时候会单独分开。6840临床检验分析仪器、6840体外诊断试剂。体外诊断试剂不属于临床检验分析仪器。经营体外诊断试剂在人员、设施设备上有特殊要求。
新冠抗原检测
试剂
盒的医保报销政策是怎样的?
答:
省级
医疗
保障部门对公立医疗机构的价格政策进行了规范和优化,并要求各地医药采购机构确保
试剂
挂网采购,同时加强价格、采购和信息系统管理,以降低参保患者的负担。至于购买渠道,市民可以在持有药品经营
许可证
或医疗器械经营许可证的零售药店、医疗器械经营企业以及经过备案的网络销售平台自行购买。
需要
注意的是,...
体外诊断
试剂
和
医疗
器械经营
许可证
可以一起办理吗
答:
可以一起办 二类备案 三类
需要
审批,体外诊断
试剂
审批需要有冷库 经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:1拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历;(交验原件)2执业药师资格证书及聘书原件、复印件;(交验原件)3主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书...
已有药品经营
许可证
和
医疗
器械经营企业许可证的怎么申请体外诊断...
答:
申请
医疗
器械生产
许可证
,按照三类医疗器械组织申报资料,向国家局申请试生产,后在申请准产注册
...比如验血用的溶血剂。
需要
注册一类还是二类
医疗
器械?
答:
体外诊断
试剂
管理办法有提到,溶血剂是一类的,属于样本处理用产品。你要是想销售体外诊断试剂,你还
需要
申办体外诊断试剂经营
许可
,库房内需要配备有冷库。要求质量管理人员2人,其中1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。有什么不明白的可以...
三类
医疗
公司注册条件
答:
三类
医疗
器械,是高风险等级的品类,那么,在注册三类医疗器械公司的时候,
需要
办理医疗器械
许可证
,如果你是生产的,就办理医疗器械生产许可证,如果做销售的,办理医疗器械经营许可证,今天,和大家分享一下销售经营三类医疗器械公司的条件是什么,内容如下,供您参考使用: 一、需要先办理医疗器械经营许可证,此证...
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