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试剂需要医疗许可证吗
经营一类
医疗
器械
需要
备案吗
答:
法律分析:根据新的
医疗
器械经营监督管理办法,第三条:第一类医疗器械的经营不
需许可
和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械备案(一)医疗器械备案是指食品药品监督...
体外诊断
试剂
与
医疗
器械经营企业
许可证
是同一张吗
答:
一般来说你同时办的(和其他器械)是可以在一张体现,不是和其他器械同时办可能会单独发,然后去增加营业执照范围,体外诊断
试剂
比较特殊,可能会与其他
医疗
器械办理要求有些微小差异,关键是看当地药监局给出的细则。提醒:经营
许可证
是由当地药监局负责的,所以全国各地会有些微小差异比如面积要求等,所以...
一类、二类
医疗
器械
许可证
办理要求
答:
第二类
医疗
器械经营首次备案 要求:1.第二类医疗器械经营备案表;(备案表
需要
法人亲笔签名)2.营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一)。4.组织机构与部门设置说明;(部门设置说明...
第一类体外诊断
试剂
备案
需要
哪些资料
答:
(四)第一类体外诊断
试剂
备案凭证遗失补办 1.《第一类
医疗
器械备案表》,所填写项目应齐全、准确;2.遗失情况说明(应有法人签字)。(五)除提交以上申请材料外,还
需
提交以下申请材料:1.证明性文件;证明性文件应包括:有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件(变更备案人名称、注册地址的...
医疗
机构需配制本单位
需要
而市场上没有的
试剂
,须经哪个部门批准后才可...
答:
【答案】:B 1.解析:
医疗
机构配制
试剂
,只能配制本单位临床
需要
而市场上没有供应的品种,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
体外诊断
试剂
是完全依照
医疗
器械管理吗?
答:
体外诊断
试剂
有药品批号和器械批号的,器械归属6840,
许可证
经营范围上有6840才可以经营。从目前的法规和标准来看,是完全按照
医疗
器械管理,但会细点区分。
医疗
器械
许可
代办
答:
6.经营范围、经营方式说明。7.经营设施、设备目录;8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;10.经办人授权证明;11. 如果含体外
试剂
还
需要
有冷库。《三类
医疗
器械
许可证
》申请条件:1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量...
销售一类
医疗
器械是否
要
办理经营
许可证
答:
(三)办理备案的进口
医疗
器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市
许可
。备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人
需
提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。(四)境外备案人...
医疗
器械公司想生产体外诊断
试剂
,怎么增补?
需要
哪些手续?
答:
首先
试剂
是几类的?然后先办理生产
许可证
的变更,然后做标准,检测,临床,再报产品注册,祝一切顺利:)参考资料:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/9419.html
申报
医疗
器械经营
许可证
!!急求啊 大侠
答:
第一条为加强
医疗
器械经营许可的监督管理,规范医疗器械经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业
许可证
管理办法》等有关规定,结合我省实际,特制定本验收标准。第二条本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。第三条经营体外诊断
试剂
或国家食品...
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