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药品现场检查方案
药店如何认证gmp
答:
二、省局
药品
安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 四、认证中心制定
现场检查方案
(10个工作日) 五、省局审批方案 (10个工作日) 六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 八、省局对认证初审...
药品
生产企业的验证项目应包括
答:
无菌
药品
的生产过程验证内容:为保证药品的微生物检测检验的质量,必须对所有的检测方法进行验证,只有检测方法验证确认后才能确保验证结果的准确、可靠。我国的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第五十八条规定:“产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证
方案
进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺...
药厂提取车间GMP认证需要哪些资料?
答:
检查方案
的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 3.2 局认证中心负责将
现场检查
通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级
药品
监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 3.3 检查组一般不超过 3 人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品 ...
大学专业科普|药学与临床药学
答:
临床药学主要研究药物在人体内的代谢过程,确定药物达到最高疗效时的用量、浓度等,以实现药物防病治疗的合理性和高效性,进行临床合理用药、临床药物不良反应监测、新药评价及
药品
再评价、临床
药物治疗方案
的设计等。 门类:医学;学科级别:一级学科、二级学科学制:药学四年、临床药学五年;组别:物理组;选科:化学和生物、...
GSP认证对药店的管理规范
答:
1.营业场地不少于20平方米,(乡下的药店不要求要有仓库).至少要有一个驻店药师、一个营业员(要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员). 2.要申办《〈
药品
经营许可证》,<<医疗器械经营许可证>>,然后还要去办营业执照,税务登记证,卫生许可证,健康证. 如果是在...
肿瘤特效药120万一针
答:
二、传统诊治癌症方法有三种,各是手术治疗、放疗和化疗,他们被称作诊治癌症的三把大斧,这三种治疗
方案
,大部分家中都能接受,并且医疗保险能报销。三、2018年5月1日起,三措并举降低抗癌药价——进口
药品
实行零关税,对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价、采购以及对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。8月4日,从...
gmp认证多久有结果
答:
11 .
药品
生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。认证流程 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)4、认证中心制定
现场检查方案
(10个工作日)5、省局审批方案 (10个工作日...
食药局整改报告怎么写
答:
7801 陈列
药品
月检查记录不健全。 针对以上GSP认证
现场检查
不合格项目情况,本药店及时认真进行整改,提出整改措施,责任到人。为此,本药店就GSP认证现场检查不合格项目整改情况向XX省食药监局XX市食药监局报告。 XX市×××药店 GSP认证现场检查不合格项目的整改 序号 缺陷项目 整改措施 责任人 完成时间 (6002...
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