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药品现场检查方案
医疗器械质量体系考核在临床前还是临床后啊???请教指点
答:
第九条 (食品)
药品
监督管理部门资料审查符合要求后,应当在40个工作日内完成现场检查。在现场检查前,应当提前5个工作日通知企业。 在现场检查前应制定
现场检查方案
,现场检查方案内容包括:申请企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。第十条 现场检查时间...
gmp认证怎么申报
答:
二、省局
药品
安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 四、认证中心制定
现场检查方案
(10个工作日) 五、省局审批方案 (10个工作日) 六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 八、省局对认证初审...
如何通过GMP审核
答:
(二)受理:申请材料经省政务大厅食品
药品
监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》;不予受理的出具《不予受理通知书》。(三)
现场检查
:经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排...
阐述新办
药品
生产企业办理药品生产许可证并申请药品生产质量管理规范认 ...
答:
由
药品
安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) ,认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) ,审查意见书面通知申请单位。(2)对通过资料审查的单位,认证中心在资料审查通过之日起20个工作日内制定
现场检查方案
。由认证中心组织实施认证现场检查。(3)认证中心在接到检查组提交的现场检查报告及...
执行gmp的关键因素为什么是人?
答:
什么是GMP认证?1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而
药品
标准属于强制性标准。2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可...
GMP认证需要提交的资料有哪些?
答:
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;2.执业药师执业证书原件、复印件;3.拟经营
药品
的范围;4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:1.申请事项不属于本...
药店如何认证gmp
答:
二、省局
药品
安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 四、认证中心制定
现场检查方案
(10个工作日) 五、省局审批方案 (10个工作日) 六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 八、省局对认证初审...
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