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实施gmp的最终目的
GMP的
由来及内容
答:
1.防止不同药物或其成份之间发生混杂;2.防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;3.防止差错与计量传递和信息传递失真;4.防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;5.防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;制订和
实施GMP的
主要
目的
是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了...
为什么要有
GMP
答:
制订和
实施GMP的
主要
目的
是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要---因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。 由此可见...
GMP
有什么含义啊?
答:
我国于1982年由中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范(试行本)》,这是我国医药工业第一次试行的GMP.多年来,经过几次的修改与反复实践使
GMP的
管理规范得到了进一步完善和发展。名词解释:于1999年,国家药品监督管理局
最终
修订并颁布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》,规定于1999年8月1日...
我国的
GMP
主要内容
答:
法
实施
条例》的有关规定,制定本规范。 第二条 本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,
目的
是确 保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药 品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条 本规范为药品生产质量管理的基本要求,某些药品生产...
GSP和
GMP
什么区别啊?
答:
“
GMP
”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”。2、二者的本质不同。“GSP”是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。“GMP”是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,是一种特别注重在生产过程中
实施
对产品质量与卫生安全的自主性管理...
GMP的
三大目标要素和指导思想
答:
它有三大目标要素:一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对药品的污染和降低质量。在管理方面,操作室清扫和设备洗净的标准及
实施
,对生产人员进行严格的卫生教育。操作人员定期进行身体检查,以防止生产人员带有病菌病毒而污染...
GMP的
主要内容是什么
答:
什么是GMP认证?GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写,意即药品良好作业规范。在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP
,不仅仅通过
最终
产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP...
以固体制剂为实例,叙述药品生产企业如何
实施gmp
管理
答:
合规性培训,标准化操作,质量控制。1、合规性培训:药品生产企业需要为员工提供必要的合规性培训,
目的
是使员工了解
GMP
制度的要求、操作标准及操作规程,明白GMP对于药品生产的必要性。2、标准化操作:药品生产企业制定一套标准化操作手册,确保每个生产环节都能够严格按照GMP标准进行。3、质量控制:药品...
论述
实施GMP的
重要性及紧迫性?
答:
因此,必须在药品生产过程中,进行全过程的管理控制,以此来保证药品质量,要达到上述药品质量的要求,这就只有通过
实施GMP
,才能达到这个
目的
。三十多年来的实践证明,GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度,特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患,保证药品质量起到重要的作用。
什么是
GMP
答:
2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。目前,中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,
实施GMP
认证取得阶段性成果...
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