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实施gmp的最终目的
GMP的
名词解释
答:
什么是
GMP
认证?1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法
实施
条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可...
为什么
实施GMP
影响产品质量的五大因素兽药
GMP的
三大目标要素兽药GMP的...
答:
法制观念 1.若《中华人民共和国兽药管理条例》为母法,《兽药生产质量管理规范》就是子法;2.兽药
GMP的
立法依据是兽药管理条例,其具有法律的强制性质;3.无论是WHO的GMP,还是任何国家法定的GMP,或者是行业或企业的GMP,其
最终
必须遵循这样的原则:只要切实按照所规定的GMP去做,就能生产出符合一定质量...
医疗器械
GMP
与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
简要的说,
GMP
要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保
最终
产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品...
实施gmp
对采购的意义
答:
GMP
”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中
实施
对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员...
质量管理在
GMP实施
中的运用
答:
前联邦德国格仑南苏制药厂因生产具有致畸作用的反应停药片而造成“20世纪最大的药物灾难”不得不倒闭,就是一个典型的例子。目前,制药企业的当务之急是通过GMP认证。GMP认证是体现人民意志的国家权力机关对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施。只有
实施GMP
并通过认证,才能说明制药企业...
GSP和
GMP
什么区别啊?
答:
-- 2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定,药品生产必须按照GMP组织生产,并对监督实施办法和实施步骤提出具体规定和要求。监督
实施GMP
可以从整体上提高我国制药工业的水平,保证人民群众的用药安全,缩小与发达国家制药工业的差距,同时也将使不符合GMP要求的企业停产、关闭,有效制止药品生产领域的低...
食品包装生产的
gmp
资料
答:
GMP
是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上,而不仅仅是着眼于
最终
产品上,其
目的
是从全过程入手,根本上保证食品质量。GMP制度是对生产企业及管理人员的长期保持和行为
实行
有效控制和制约的措施,它体现如下基本原则:1.食品生产企业必须有足够的资历,合格的生产食品相适应的技术人员承担食品生产...
药品质量管理制度修订计划怎么做
答:
生产厂房、设施或设备确认情况等内容,这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量,必须关注每一种产品的质量和变更情况,特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况,并定期加以汇总和评估,这与
实施GMP 的目的
,即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。
2010版
GMP实施
指南word版—无菌制剂
答:
无菌制剂
GMP实施
指南1.前言...
卫生管理在企业
实施GMP
时有着重要的地位,包括哪些内容
答:
1988年以来,卫生部共颁布了20个强制性国标
GMP
。其中1个是通用GMP,19个是专用GMP。“食品企业通用卫生规范(GBl4881—94)”的主要内容有:原材料采购、运输的卫生要求、工厂设计与设施的卫生要求、工厂的卫生管理、生产过程的卫生要求、卫生和质量检验的管理、成品贮存、运输的卫生要求、个人卫生与健康的...
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