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医疗试剂经营需要什么证
二类
医疗
器械
经营
许可证范围
答:
二类
医疗
器械
经营
许可证范围:二类:手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用X...
一类
医疗
器械
经营
备案条件
答:
法律分析:国家食品药品监督管理局发布
的
第一类
医疗
器械产品目录和相应体外诊断
试剂
分类子目录中的第一类医疗器械。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十条 国家加强医疗器械监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械行政许可、备案等提供便利。第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第...
申请二类
医疗
器械
经营需要什么
样的相关专业学历和职称?相关专业学历...
答:
(一)从事体外诊断
试剂的
质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。(二)从事植入和介入类
医疗
器械
经营
人员中,应当配备...
医疗
器械代理的条件是
什么
答:
2、人员要求:
经营医疗
器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。 3、办公场所和仓库的要求:经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。
试剂
使用面积不低于60平方米。
出口
医疗
器械产品
需要哪些证件
?要什么证明或什么主意事项?!
答:
在SFDA网站上下载“医疗器械(体外诊断
试剂
)电子申报软件”,填写出口申请表,并提供:一、已取得医疗器械注册证的产品,向SFDA提交以下文件:1、出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)2、出口产品
的医疗
器械注册证(复印件)3、出口企业的营业执照(复印件)4、申请者的自我保证声明,保证所...
二、三类
医疗
器械生产许可证
需要什么
?
视频时间 02:18
经营
检验生化
试剂需要什么
条件,需要办
医疗
器械经营许可证吗?属于...
答:
你这是三个问题,第一个没明白你的意思,不答。第二个问题:
需要
办理。第三个问题:检验用的生化试剂是指体外诊断试剂吧,体外诊断试剂按照国家划分的标准,有的属二类,有的属三类,当然大部分是属于二类的,像梅毒/艾滋病的检测试剂应该属于三类。
哪些试剂
是二类,哪些是三类,你可以去国家药监局的...
体外诊断
试剂医疗
器械
需要
主管检验师证可以从外借吗
答:
不可以,任何专业执业证都不可以外借,不然考证干嘛,大家都直接借就行了。在我国,大多数体外诊断
试剂
是按照
医疗
器械管理的,也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,这些产品都不属于医疗器械。所有上市的体外诊断试剂均应...
医疗
器械
经营
许可有
什么
具体要求
答:
(三)设施与设备要求 1.企业注册地址应产权明晰。其
经营
场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备,环境整洁,实际使用面积不少于80平方米。2.企业应有符合经营规模和经营范围
需要的
计算机管理信息系统,具有稳定、安全的网络环境,能够对
医疗
器械的质量管理、验收、仓储...
医疗
器械生产许可证
需要什么
条件?
答:
企业采取集中设库方式储存产品的,
需
提交企业法人《营业执照》、《
医疗
器械
经营
企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。6)产品质量管理制度文件目录;7)经营体外诊断
试剂的
企业应同时提交以下申请材料:①拟办企业法定代表人、...
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