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医疗器械的管理规范
医疗器械
经营监督
管理
办法
答:
对满足基础通用、与强制性标准配套、对
医疗器械
产业起引领作用等需要的技术要求,可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 第五条 医疗器械标准按照其
规范
对象分为基础标准、方法标准、
管理
标准和产品标准。
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
\x0d\x0a\x0d\x0a下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所帮助。\x0d\x0a\x0d\x0a【
医疗器械
GMP】:\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品生产质量
管理规范
”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。\x0d...
能在国家药品监督
管理
局查到的
医疗器械
是否是合格产品吗
答:
为方便标准的查询使用,将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排,通用技术领域细分为
医疗器械
质量
管理
、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他等7个部分,专业技术领域细分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实...
医疗器械
标准YY0033转化为YY/ T0033了吗?
答:
是的,原
医疗器械
强制性行业标准YY0033-2000转化为推荐性行业标准YY/T0033-2000。见《国家药品监督管理局公告 2019年第106号》文件附件中序号13的内容:附件:医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准目录。YY0033-2000是《无菌医疗器具生产
管理规范
》的标准号。是2000年09月15日实施的一项行业标准。
医疗机构使用进口
医疗器械
外包装不
规范
处罚后能否要求销售方追赔_百...
答:
可以追赔。向这个产品生产企业所在地市级药监局的稽查大队申诉并提供相应证据 你的企业所在地药监局(区县级或市级都可以)也可以向对方所在地市级药监局稽查大队发函要求协查。
医疗器械
临床使用安全
管理
制度
答:
医疗器械
临床使用安全
管理规范
(试行)第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理...
什么 是
医疗器械
生产质量
管理规范
答:
为加强
医疗器械
生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量
管理规范
》。
三类
医疗器械
公司注册要求
答:
医疗器械出库复核
管理
制度 为
规范医疗器械
出库管理工作,确保公司销售的医疗器械符合相 关质量标准,杜绝差错及不合格品流出,制定本制度。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第四十条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构...
申办者应当在什么中说明所采用的质量
管理
方法
答:
本
规范
所称
医疗器械
临床试验 是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。第五条 省级以上食品药品监督
管理
部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
医疗器械
经营企业年度总结自查报告
答:
一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务,践行监管为民的核心理念,切实做到为民、科学、依法、长效、和谐,通过自查自纠检查,进一步严格
规范医疗器械
经营使用行为,全面提高质量
管理
水平,确保不发生重大医疗器械质量事故。二、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用管理力度,杜绝销售、...
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