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关于医疗器械自查报告范文
《
医疗器械
经营许可证》需要年检吗???
答:
不用年检,但每年要填
自查报告
医疗器械
注册人备案人受托生产企业共同的义务有哪些
答:
2、能够独立开展质量评审。委托生产前应对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估,并提供综合评价报告。委托生产期间每年应对受托生产企业开展至少一次全面质量管理评审,定期
对
受托生产企业进行审核,并按时向安徽省药品监督管理局提交年度质量管理体系
自查报告
。3、负责与受托生产企业签订
医疗器械
委托生产...
申办
医疗器械
经营许可证是否要
自查报告
答:
按照材料提交程序和要求是要求提供的
哪个单位
对
进口的
医疗器械
实施检验
答:
医疗器械
注册人、备案人、受托生产企业应当定期
对
质量管理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交
自查报告
。医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产...
哪个单位
对
进口的
医疗器械
实施检验
答:
医疗器械
注册人、备案人、受托生产企业应当定期
对
质量管理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交
自查报告
。医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产...
上海嘉里大通物流停了吗
答:
等
有关
规定,重点对第三方物流企业实际贮存运输情况是否与许可事项一致,是否按照
医疗器械
产品标签、标识的要求对产品进行贮存、运输,提供给监管部门的网络实时监管信息平台是否与实际一致,企业2018年度
自查报告
是否真实有效,上一年度发现问题是否整改落实等情况开展核查。
从什么时候开始算
医疗器械
有效期?
答:
从器械注册开始。《
医疗器械
监督管理条例》对其有相应的规定:第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的...
填写
医疗器械
质量记录有哪些要求
答:
第四十条 第三类
医疗器械
经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度
自查报告
。第四十一条 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门...
国光上海
医疗器械
内审员培训班5月有开班吗?
答:
2015 年5月18-21日 · 上海 各
有关医疗器械
企业:众所周知,2014年发布了新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等,新法规加强了医疗器械企业质量管理体系的要求,除要求企业建立文件化的质量管理体系外,还要求定期提供内审
自查报告
。如何...
二类
医疗器械
经营备案需要医疗器械许可证吗
答:
不需要:根据《
医疗器械
经营监督管理办法》第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料
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