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关于医疗器械自查报告范文
医疗器械
不良事件
自查报告
多久提交一次二类
答:
按照《
医疗器械
不良事件监测和再评价管理办法》的规定,医疗器械不良事件
自查报告
每年提交一次。
医疗器械自查报告
提交药监局会查吗
答:
医疗器械自查报告
提交药监局会查。医疗器械生产企业提交自查报告之后,地方药监局就要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况,并统一培训检查人员,组织精干力量,采取异地交叉检查。
医疗器械
监督管理条例(6)
答:
第八十四条有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的
医疗器械
;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,
对
违法...
违反
医疗器械
管理条例的三十二条处理办法
答:
1.
医疗器械
生产企业未按照要求提交质量管理体系
自查报告
的;2. 医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;3. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;4.
对
重复使用的医疗器械,医疗器械...
药品监管部门通过哪些措施强化
医疗器械
生产环节的监管?
答:
答:
医疗器械
的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下四点:一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神,简化
有关
申报资料和程序要求。三...
医疗器械
年度
自查报告
什么时候交
答:
你好, 你所说的年度报告是不是
医疗器械
生产企业、第三类医疗器械经营企业需要写的医疗器械生产企业质量管理体系年度
自查报告
或第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告呢?如果是我将在附件中展现湖北省的相关规定。
对于
提交的时间应该咨询当地的食药监局,一般在12月结束前提交就可以了 希望对您有所帮助...
经营一类
医疗器械
需求哪些证件,详细点
答:
根据《
医疗器械
经营监督管理办法》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效...
医疗设备
需要年审和年检吗?
答:
一般来说:
医疗器械
生产许可证不需要年审,但需在到期后更换新证。医疗器械经营许可证在有效期内通常不需要年检,但企业需要每年提交
自查报告
,并接受药监局的实地检查。医疗器械注册证有有效期,一般为几年(例如5年),到期需进行延续注册。
对于
某些特定地区或国际标准,如澳大利亚TGA认证和欧亚经济联盟(...
医疗器械
经营许可证需不需要年检?还有
自查报告
是怎么回事。怎么填自查报...
答:
医疗器械
许可证是有期限的一般不需要每年都检的,自检就是走个形式,主要是质量管理那点事
新疆办
医疗器械
经营许可证需要准备哪些材料
答:
13、
医疗器械
生产质量管理规范
自查报告
原件 14、主要生产设备和检验设备目录原件 15、质量手册和程序文件目录复印件 16、医疗器械生产产品登记表原件 17、申请材料真实性的自我保证声明原件 18、经办人员委托书原件 19、经办人员身份证复印件 20、有受托生产医疗器械的,还应同时提交以下材料 (1)、委托方...
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