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gmp在药品中的意义
GMP的
制定目的是什么?
答:
GMP
(Good Manufacture Practice of Medical Products,
药品
生产质量管理规范)制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程
中的
污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。根据《药品生产质量管理规范》第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国...
GMP的
名词来源和中文含意是什么?
答:
直译为“优良的生产实践”,由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意,加之,在国际上
GMP
已成为
药品
生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度,所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“Good practice in the Manufactrig and Quality control of Drugs”
的含义
。
GMP
是什么意思
答:
GMP
有多个释义,具体如下:1、GMP:
药品
生产质量管理规范 GMP全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文
含义
是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP要求
制药
、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全...
详细介绍一下
GMP
答:
我国提出
在制药
企业中推行GMP是在八十年代初,比最早提出
GMP的
美国,迟了二十年。1982年,中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行。1984,中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》(试行稿)进行修改,变成《药品生产管理规范》(...
GMP
认证是什么?全称是?
答:
自1998年7月1日起,未取得
药品gmp
认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品gmp认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。取得药品gmp认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以...
请问,
药品GMP
认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思啊?
答:
GMP
《
药品
生产质量管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》GAP《中药材生产质量管理规范》GCP《
药物
临床试验质量管理规范》GLP《药物非临床研究质量管理规范》
什么是
GMP
认证?
答:
GMP
认证是全面质量管理
在制药
行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系;要请有资历...
GMP的
由来及内容
答:
1963年美国首先开始实施
GMP
制度。经过了几年的实践后,证明GMP确有实效,故1967年世界卫生组织(WHO)在《国际药典》的附录中收录了该制度,并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为
药品
生产的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP,并确定为世界卫生...
GMP
认证是什么意思?
答:
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级
药品
监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 3.3 检查组一般不超过 3 人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品
GMP
检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品 GMP ...
药品GMP
与
gmp
有什么关系?
答:
在新版
GMP中
,A级动态等同于ISO4.8级;B级静态等同于为ISO5,动态等同于ISO7;C级静态等同于ISo7,动态等同于ISO8;D级静态要求为ISO8。而旧版GMP粗略换算成ISO体系的话,百级粗略等同于ISO5,万级粗略等同于ISO7,十万级粗略等同于ISO8。即B级静态约等同于百级,B级约等同于万级,C级动态和D...
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