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gmp三大要素是什么
简述
GMP的三大要素
以及GMP认证时现场考核的内容。
答:
【答案】:GMP的三大要素:
①人为产生的错误减小到最低; ②防止对医药品的污染和低质量药品的产生; ③保证产品高质量的系统设计
。 GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。 GMP认证现场检查的主要内容:
硬件检查的主要内容是公用系统
(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉...
gmp的三要素
答:
GMP的三大要素是:
①人为产生的错误减小到最低。②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。③保证产品高质量的系统设计
。1963年美国率先实行GMP,此后各国积极响应,陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。我国于1982年由中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范(试行本)》,这是我国医药工业第一次...
GMP的三大
目标
要素
和指导思想
答:
它有三大目标要素:一是将人为的差错控制在最低的限度
。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。
建立相互监督检查制度
。二是
防止对药品的污染和降低质量
。在管理方面,操作室清扫和设备洗净的标准及实施,对生产人员进行严格的卫生教育。操作人员定期进行身体检查,以防止生产人员带有病菌病毒而污染...
制药企业实施
GMP的三要素是什么
?
答:
制药企业实施GMP的三要素是:硬件设施、软件系统、高素质人员
。关于GMP的基本知识:gmp是《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice,gmp)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。几十年的应用实践证明,gmp是确保产品高质量的有效工具。因...
现代制药企业必须具备的
三要素
答:
制药企业实施GMP的三要素是:硬件设施、软件系统、高素质人员
。1、一、
良好的厂房设备、完善的硬件设施是基础条件
。2、一套经过验证的、具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证。3、具有高素质的人员是关键。
药品的
GMP
、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
答:
GMP的三大要素是:
①人为产生的错误减小到最低
;②
防止对医药品的污染和低质量医药品的产生
;③保证产品高质量的系统设计。二、GLP:是Good Laboratory Practice的简称,即药物非临床研究质量管理规范。药物的非临床研究是指非人体研究,亦称为临床前研究,用于评价药物的安全性,在实验室条件下,通过动物...
gmp
管理的基本
要素包括
答:
GMP的
基本内容主要
包括三个
方面:人员(实施GMP的保证)、厂房设备和原材料(硬件—实施GMP的基本条件)、管理制度和要求(软件—实施GMP的基础)。GMP的特点:1、原则性 GMP条款仅指明了质量或质量管理所要达到的目标,而没有列出如何达到这些目标的解决办法。达到GMP要求的方法和手段是多样化的,企业有...
GMP的三大
目标
要素
和指导思想
答:
GMP三大目标要素:将人为的差错控制在最低的限度;
防止对药品的污染和降低质量
;
保证高质量产品的质量管理体系
。GMP的指导思想:药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。
gmp的
四个关键
要素包括
答:
第
三要素
:采用适当的工艺,合理的工艺流程会,节省不必要的浪费。第四要素:采用规范的厂房及机器设备,设备的好坏影响到生产的效率。Good Manufacturing Practice(
GMP
)是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度,是通过对生产过程中的各个环节、各个方面提出一系列措施、方法、具体的技术...
gmp的
四个核心
要素
答:
gmp的
四个核心要素:第一要素:生产与管理需要合适的人来完成。专业的人做专业的事情。核心的管理者。第二要素:选用良好的原材料,材料的好坏,影响到产品质量的好坏,因此把原料作为衡量的第一步。第
三要素
:采用适当的工艺,合理的工艺流程会,节省不必要的浪费。第四要素:采用规范的厂房及机器设备,...
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