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gmp六大要素是什么
实施
gmp
的
要素是
答:
实施GMP的要素主要包括以下几个方面:1. 建立质量管理体系:建立完善的质量管理体系是GMP实施的前提条件
,包括质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书等,确保产品质量符合规定要求。2.
人员素质
:对从事GMP实施的人员进行培训和教育,提高其质量意识和技能水平,确保员工能够按规定执行操作,减少操作失误和...
GMP
分为哪
6大
系统
答:
您好!GMP六大系统应该为:
1.机构与人员体系 2.厂房于设施设备体系 3.物料体系 4.生产体系 5.质量保证体系 6.实验室控制体系
以上信息仅供参考,希望可以帮到您,如有不明,可继续追问!
gmp
质量五大
要素
与
六大
系统的区别
答:
内容不同、涵盖范围不同。1、内容不同,gmp质量五大要素,
即人员、设备、物料、工艺、环境
,而gam六大系统为
质量系统
、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。2、涵盖范围不同,gmp质量五大要素涵盖范围是人员、设备、物料、工艺、环境,而六大系统的涵盖范围只有生产过程中...
GMP
分为哪
六大
系统?
答:
GMP的六大系统,
即质量系统(Quality)、实验室系统(Laboratory Control)生产系统(Production)、物料系统(Materials)、设施及设备系统(Facilities
and Equipment)、包装和标签系统(Packaging and Labeling)。GMP六大系统相辅相成、相互渗透,相互制约,如在生产时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理要...
行标文件怎么受控
答:
根据
GMP
要求,标准操作规程和记录必须受控的、正式的。受控文件必须包含以下6个
要素
:1、文件的创建人是谁?2、该文件和录入的数据由谁审核?3、该文件由谁批准、在
什么
时候批准?4、该文件处于什么状态?是草案,还是正在修订,是否生效(从何时开始生效),还是这是旧版文件?5、该文件的编号和修订号...
gmp
五大
要素是
哪五个
答:
gmp
五大
要素是
人、机、料、法、环。
GMP
,全称(GOODMANUFACTURINGPRACTICES),中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套...
gmp
的四个关键
要素包括
答:
GMP管理的
要素
可以概括为人、机、料、法、环五个方面。①人包括管理人员、技术人员等;②机指仪器设备、工器具、清洁工具、取样工具等;③料指原辅料、中间产品、成品、标识等;④法指法规、规范、管理制度、操作规程等;⑤环指环境条件、厂房设施等。
GMP是
英文GoodManufacturing。Practice的缩写。直译为“...
gmp
管理的基本
要素包括
答:
2、基础性
GMP是
保证药品生产质量的最低标准。也就是说对于药品生产与质量管理而言,GMP是最基础的标准,不是最高、最好标准,更不是高不可攀的标准。任何一国的GMP都不可能把只能由少数药品生产企业做得到的一种生产与质量管理标准作为全行业的强制性要求。
什么是GMP
答:
GMP
要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程,通过执行这一系列的规程,藉以达到一个共同的目的:防止不同药物或其成份之间发生混杂;防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;防止差错与计量...
GMP
的主要内容
是什么
答:
GMP
三大目标
要素
将人为的差错控制在最低的限度;防止对药品的污染和降低质量;保证高质量产品的质量管理体系。保证高质量产品的质量管理体系。GMP的中心指导思想:药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。GMP...
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