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GMP中计算机系统5类
药品
GMP
怎样验证
计算机系统
答:
如果是针对美国FDA或欧盟的法规,通常使用GAMP5的方式方法来进行验证。根据复杂程度和可配置程度,
计算机系统
分为
5类
,验证工作会有所不同。GAMP 5 引入风险评估,根据不同功能的风险级别分配不同的验证工作比重。电子记录和电子签名法规意义上不是必须的,而是如果使用,就要符合Part 11.根据系统不同,需...
GMP
分为哪六大
系统
?
答:
GMP的六大系统,
即质量系统(Quality)、实验室系统(Laboratory Control)生产系统(Production)、物料系统(Materials)、设施及设备系统(Facilities
and Equipment)、
包装和标签系统
(Packaging and Labeling)。GMP六大系统相辅相成、相互渗透,相互制约,如在生产时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理要...
gmp
工厂可以用什么软件管理?
答:
质量管理系统QMS包含质量事件管理
、偏差流程管理、变更流程管理、CAPA流程管理、供应商管理、审计管理等核心模块,也包括审计追踪、电子签名、电子记录、报告报表、邮件推送等便捷功能,整个业务流程依据cGMP法规要求进行设计,是一款符合中国制药人操作习惯的QMS平台。DMS文档管理系统围绕GMP要求设计的文件体系,从...
GMP
的名词解释
答:
5
、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的
GMP
认证机构,其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证...
GMP
是什么意思
答:
4、
GMP
:保证最高价格合同 GMP(也被称为GuaranteedMaximumPrice)是一种定价的赔偿金额限制,可以接收来自卖方的要求,以换取某种类型的商品或服务的购买。GMP合同,特别应用于建筑业中建筑公司(承包商)和企业(雇主或客户端)之间。
5
、GMP:良好操作规范 GMP是“goodpractices(良好操作规范)”的简称,...
GMP
相关的TMS培训管理
系统
有什么特性?
答:
这个要看具体厂商,每家都不太一样,Akso e
GMP
培训管理
系统
TMS的特性如下:培训矩阵网格化 支持网格化的培训矩阵,可通过职责建立培训矩阵,并把职责与岗位关联,系统自动通过岗位找到对应人员,并依据该岗位的职责生成相关培训任务。培训形式多样化 支持线上培训:即针对系统中的文件在线上学习完成培训。面授...
医药性行业的OA
系统
要具备哪些功能模块?
答:
(OA符合CSV认证的信息管理
系统
)整体功能介绍:以流程、项目、会议、督查督办为核心的新药研发平台;以材料、合规性管理为核心的
GMP
管理体系;以数据、客户、合同管理为支撑的业务整合系统。电子化管理推动标准执行:严格的行业规范容不下管理漏洞,从信息到业务全面电子化能够帮助企业让规范落实,推动制药...
GMP
文件包括哪几种类型
答:
3、机构文件:药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。4、登记文件:药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。5、图表文件:药品生产企业...
什么是
GMP
文件?具体怎么制作?
答:
计算机
管理
系统
一旦经过验证,不再需要"待验"、"合格"等标签指示,信息由计算机储存。 电子邮件的广泛使用,使纸文件大量减少,而是由
电脑
储存。 通过
GMP
认证活动,可以提高参加认证人员和企业对GMP的正确认识,紧跟世界潮流的发展(包括新技术、新设备、新材料等的发展),使我们在实施GMP规范的过程中不断地获得提高,也为...
GMP
认证是什么意思?
答:
◆简要描述自检
系统
,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。 编辑本段药品
GMP
认证流程 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日...
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