药品GMP怎样验证计算机系统

如题所述

第1个回答 2012-08-10

如果是针对美国FDA或欧盟的法规，通常使用GAMP5的方式方法来进行验证。
根据复杂程度和可配置程度，计算机系统分为5类，验证工作会有所不同。
GAMP 5 引入风险评估，根据不同功能的风险级别分配不同的验证工作比重。
电子记录和电子签名法规意义上不是必须的，而是如果使用，就要符合Part 11.
根据系统不同，需要相应的模板，在模板的基础上开发一整套文件（从验证计划，功能规范，设计规范一直到测试脚本，验证报告）。
[email protected]

第2个回答 2012-06-19

这是一个很复杂的工作，
计算机系统验证需要确认以下几个方面
1.输入输出的有效性
2.权限设置
3.登录
4.数据有效性和安全性
5.电子签名和电子记录的控制
6.其他的内容。
你可以学习一下FR part 11，美国的法规，网上搜索part11，可以找到，有中文版。

第3个回答 2012-12-13

你可以请发邮件至：[email protected]（或查找这个QQ号码）
索取GMP计算机系统验证的培训课件，邮件主题注明：索取×××××资料。

下面的网址也有个课件：http://www.zj-w.com/ReadNews.asp?NewsID=690

参考资料：http://www.zj-w.com/ReadNews.asp?NewsID=690

相似回答

药品GMP怎样验证计算机系统答：如果是针对美国FDA或欧盟的法规，通常使用GAMP5的方式方法来进行验证。根据复杂程度和可配置程度，计算机系统分为5类，验证工作会有所不同。GAMP 5 引入风险评估，根据不同功能的风险级别分配不同的验证工作比重。电子记录和电子签名法规意义上不是必须的，而是如果使用，就要符合Part 11.根据系统不同，需...

五分钟了解计算机化系统验证(CSV)答：验证策略的实施步骤验证项目遵循严谨流程：首先，通过差距分析识别系统与法规、内部要求的差距；其次，整改措施确保合规；接着，系统验证确保满足用户需求；最后，运行维护确保长期合规运行。验证的重要意义在制药行业，计算机化系统验证意义深远：确保法规遵从，提供数据可靠性和质量证明，满足客户和监管机构的高...

浅谈GxP与计算机化系统验证 —解读GxP答：其中，'x' 代表着GxP在不同领域的应用，如GMP（药品生产）、GCP（临床试验）、GLP（实验室研究）等，每个领域都有其特定的关注点。例如，GMP要求对关键生产过程进行严格的验证，确保设备、材料和系统都能达到预期效果。而GAMP（GxP应用软件用户指南）则关注计算机化系统的验证，这对于现代制药和医疗器械行...

企业设备gmp怎么认证答：企业设备gmp认证操作步骤如下：1、明确范围初次验证、再确认提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。2、仪器设备验证设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。3、编写方案制定验证方案，然后对验证中涉及到的工程署...

计算机系统验证是单独做,还是跟设备确认一起做答：《2010年 药品GMP指南：质量管理体系》——验证。3. 具体内容如下： 3.7.5 （2）工艺验证的前提包括：设备确认（包括实验室设备）— 在生产工艺过程验证前，所有参与验证的设施、设备、系统（包括计算机化系统）都必须完成设备确认。设备确认完成的情况应包括在工艺验证方案中。

GMP标准的验证准则答：4、验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案应经质量管理部门批准后方可实施。5、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案进行确认。6、必须根据批准的运行确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认，运行确认应当有运行时间的要求，运行...

新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢答：●确认与验证是GMP的重要组成部分。●企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。●企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，...

大家正在搜

药品计算机管理系统药品计算机系统管理制度药品经营企业计算机系统计算机系统对库存药品的有效期进行药品批发企业的计算机系统企业应当采用计算机系统对库存药品药品经营企业建立计算机系统的目的 gamp5计算机系统验证药店计算机系统的管理制度