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药品委托生产管理规程
药品委托生产管理
办法
答:
本规定自实施起,此前有关
药品委托生产
要求与本规定不一致的,以本规定为准。药品监督
管理
部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。药品监督管...
药品委托生产
的实施细则
答:
●提出受托方对
委托生产
或委托检验风险
控制
的
管理
要求。第四节 合同第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本
规范
的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合
药品生产
许可和药品注册的有关要求并...
药品生产
监督
管理
办法的第四章
答:
药品委托生产
的管理第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的
药品生产
企业。第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量
管理规范
》认证证书的药品生产企业。第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生...
药品委托生产
有什么要求?
答:
药品上市许可持有人委托符合条件的
药品生产
企业
生产药品
的,应当对受托方的质量保证能力和风险
管理
能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的
药品委托生产
质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关...
药品生产
质量
管理规范
2009专家修订稿
答:
药品生产
质量
管理规范
(专家修订稿) 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国
药品管理
法》和《中华人民共和国药品管理 法实施条例》的有关规定,制定本规范。 第二条 本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,目的是确 保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的
药 品
,并...
什么是
药品委托生产
?
视频时间 04:17
药品委托生产
的条件和程序
答:
1、《
药品委托生产
申请表》;(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)2、委托方和受托方的《
药品生产
许可证》、营业执照复印件;3、受托方《药品生产质量
管理规范
》认证证书复印件;4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺...
药品委托生产
的委托方和受托方有何要求
答:
作为受托方,必须具备以下条件:一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;二、具有与其
药品生产
相适应的厂房、设施和卫生环境;三、具有能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;四、具有保证药品质量的规章制度。法律依据:《药品经营质量
管理规范
...
药品生产
监督
管理
办法(2020)
答:
制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督
管理
活动,应当遵守本办法。第三条 从事
药品生产
活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和
规范
,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格...
受理
药品委托生产
申请的机构是
答:
法律分析:受理
药品委托生产
申请的机构是省级食品药品监督
管理
局。法律依据:《药品委托生产监督管理规定》第十三条 申请药品委托生产,由委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请。委托方应当填写《药品委托生产申请表》,并按照本规定要求提交申请材料。第十四条 对于委托方和受托方不在...
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