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药品委托生产现场检查指南
药品委托生产
的实施细则
答:
在
委托
检验的情况下,合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样 第二百九十条 合同应当规定由受托方保存的
生产
、检验和发运记录及样品,委托方应当能够随时调阅或
检查
;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。第二百九十一条 合同应当明确规定...
药品生产
监督
检查
方式包括
答:
有因检查是对药品上市许可持有人、
药品生产
企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或投诉举报等开展的针对性检查,包括飞行检查。其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查,包括专项检查、联合检查、
委托检查
、延伸检查等。对于药品经营许可相关检查,《征求意见稿》明确,药品经营企业根...
药监局对企业gmp
检查
形式有哪些
答:
7、委托检验:有委托检验行为的,受托单位是否具备资质,委托方和受托方是否签订合同,是否按规定检验,是否在得到委托检验项目合格报告书及全部检验项目合格后才组织生产; 8、
委托生产
:有委托生产及受托生产的,重点核查是否有委托生产相关手续;受托方是否具备接受委托生产的能力,是否按委托方的
药品生产
工艺组织生产;委托生产...
药品
注册
生产现场检查
申报哪些资料
答:
2.3 本次《
药品
GMP证书》申请的范围◆列出本次申请《药品GMP证书》的
生产
线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的
检查
情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供...
药品生产现场检查
申请表出自哪里
答:
药品生产现场检查
申请表出自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。申请人需在申请公示列表中查询到品种相关信息后,点击创建电子申请表进入填报界面,并按照界面提示填报《药品注册生产现场检查申请表》(以下简称《申请表》)。《申请表》的格式和内容不得擅自更改。申请人需将网上填报并经确认提交的的电子...
医疗机构
药品
监督管理办法
答:
药品生产
、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受
委托生产
的或者他人生产的药品。第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当...
...化妆品
生产
企业违法添加等专项
检查
的通知实施步骤
答:
集中检查阶段(2010年8月至10月)是关键时期,各级监管部门需对已获得生产许可的保健食品和化妆品生产企业,包括
委托生产
的企业,进行全面
现场检查
,确保覆盖所有企业且与生产动态相结合。对于违规行为,应依法严肃处理并及时上报。广东省化妆品生产企业专项检查覆盖率需达到50%以上,其他省份则需确保全面覆盖...
受理
药品委托生产
申请的机构是
答:
生产现场检查
由委托方所在地省、自治区、直辖市食品
药品
监督管理局联合受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。检查组成员应当包括
委托生产
双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局派出的检查人员,检查报告应当由检查组全体人员签名,并报送委托生产双方所在地省、自治区、...
委托
卫生
检查
要准备什么工具
答:
“企业试
生产
的产品”包括新建企业的产品和获证企业增项的产品。 7 企业不具备关键控制检验项目检验能力的,应当每 3个月送国家质检总局指定的检验机构进行检验。 国家质检总局指定的检验机构指 86 号文指定的发证检验机构。 8 7.6 企业在抽查、监督
检查
或其质量有被投诉时产品检验有不合格项目。以上规定的“抽查、...
谁有《保健食品良好
生产
规范实施
指南
答:
保健食品
生产
企业日常监督
现场检查
工作
指南
2013年07月25日 发布 一、适用范围 本指南适用于食品
药品
监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业,按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。 二、检查依据 本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。
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