77问答网
所有问题
当前搜索:
药品委托生产管理规程
药品
上市后变更
管理
办法
答:
药品上市许可持有人变更申报资料要求药监局2021年1月12日附件1:药品上市后变更管理办法(试行)第一章总则第一条为进一步
规范药品
上市后变更,强化药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更管理责任,加强药品监管部门药品注册和
生产
监督管理工作的衔接,根据《
药品管理
法》、《疫苗管理法》和《...
药品
流通监督
管理
办法
答:
第七条
药品生产
、经营企业应当加强对药品销售人员的
管理
,并对其销售行为作出具体规定。第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受
委托生产
的或者他人生产的药品。第十条 药品生产企业...
药品
运输与配送
管理
制度
答:
其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。第三十五条 药品上市许可持有人、
药品生产
企业、药品经营企业
委托
储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险
管理
能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作
规程
等内容,并对受托方进行监督。
开办
药品生产
企业必须具备哪些条件
答:
辅料,必须符合药用要求。第十二条
药品生产
企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理
部门制定的中药饮片炮制
规范
炮制的,不得出厂。第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受
委托生产药品
。
山东省
药品
使用条例的主要内容
答:
第二章 药品购进与储存第八条 用药人必须从具有相应
药品生产
、经营资格的企业购进药品,购进没有实施批准文号
管理
的中药材除外。用药人购进药品,应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权
委托
书等有效证明文件,妥善保存加盖供货单位原印章的复印件,并应当验明药品合格证明。第九条 ...
简述
药品管理
法的主要内容
答:
1、为加强
药品
监督
管理
,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、
生产
、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。3、国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励...
药企b证是啥意思?
答:
办理流程 江苏省内的企业,需要
委托
其他
药品生产
企业生产的,需要先在江苏政务服务网进行网上申报,按照办事指南要求上传资料,药监部门进行资料初审,然后技术审评,派出专家现场检查,现场检查结果上报审批审查确认,通过以后再发证。核发B证特殊程序和要求 1、委托双方均为江苏省的情形。委托双方分别申请B证、...
药品委托生产
审计应该重点看什么
答:
药品委托生产
审计时应该重点看的内容比较多,兼顾委托方和受委托方的条件和具体委托品种。主要的审核内容见:1、《
药品管理
法》第十三条;2、《药品管理法实施条例》第十条;3、《
药品生产
监督管理办法》第二十四条 至 三十五条。关于药品委托生产 总共10条 左右规定,理解透了,药品委托生产审计就OK了...
贴牌
生产
需到哪些部门办理何种手续?
答:
1、开展
药品委托生产
,必须双方均取得生产许可以及GMP证书。2、开展药品委托生产,委托方和受托方都必须是正常生产的
药品生产
企业,委托方由于特殊原因导致产能不能满足需求,因此开展委托,也就是说委托生产是个临时性举措。3、委托方必须取得委托品种的批件,也就是说委托生产的品种必须是自有品种。贴牌生产...
药品生产
许可证怎么办理
答:
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《
药品管理
法》第七十六条规定的情形;2、具有与其
药品生产
相适应的厂房、设施和卫生环境;3、具有能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;4、具有保证药品质量...
棣栭〉
<涓婁竴椤
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜