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药品委托生产现场检查指南
药品
上市后变更管理办法
答:
药品
上市许可持有人变更申报资料要求药监局2021年1月12日附件1:药品上市后变更管理办法(试行)第一章总则第一条为进一步规范药品上市后变更,强化药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更管理责任,加强药品监管部门药品注册和
生产
监督管理工作的衔接,根据《药品管理法》、《疫苗管理法》和《...
EDQM和FDA对于原料药中的元素杂质怎么控制
答:
5.工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。6.应美国制剂生产厂家(即该原料
药品
的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA颁布的
生产现场检查指南
并对照已上报审核的DMF文件进行检查,FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向...
GMP认证是什么意思?
答:
3.3 检查组一般不超过 3 人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。 4 、
现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。 4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责
药品生产
监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 4.3 局认...
医药
法规:保健食品良好
生产
规范
答:
本标准在编写工程中,部分采用了《中国
药品生产
质量管理规范》(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容。...本标准由卫生部
委托
卫生部食品卫生监督检验所负责解释。 1.范围 本标准规定了对生产具有特定保健功能食品...对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称gmp)实施情况的审查分为资料审查和
现场
审查两方面...
gmp在药厂设计是有什么规定
答:
1.根据生产要求,检查相应的洁净室(区)是否有洁净度检测合格报告,检测报告数据是否符合要求。2.
检查现场
净化设备的运行情况,包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。3.根据所
生产药品
的要求,检查初、中、高效过滤器的设置。4.必要时检查送、回、排风管示意图。5.无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱...
医疗器械
生产
监督管理办法的管理办法
答:
第四条 国家食品
药品
监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。第六条 医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产
的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。 第...
食品安全检测
答:
【法律法规】《中华人民共和国食品安全法》第一百一十条 县级以上人民政府食品
药品
监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对
生产
经营者遵守本法的情况进行监督检查:(一)进入生产经营场所实施
现场检查
;(二)对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验;(...
关于一类《医疗器械
生产
质量管理规范
现场检查
指导原则》问题_百度知 ...
答:
应当向所在地省、自治区、直辖市食品
药品
监督管理部门申请
生产
许可,首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页 “网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口
现场
申请:...
药品
类易制毒化学品管理办法的药品类易制毒化学品管理办法
答:
(九)申请
生产
仅能作为
药品
中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料。第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理。受理的,在30日内完成
现场检查
,将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品...
国家
药品
电子监管的基本目标为
答:
(3)省局负责辖区内
药品生产
、经营企业基础信息的维护与更新,检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理,发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息,造成相关业务数据异常的,省局应责令企业整改,必要时进行
现场检查
,督促整改。(二)加强日常监督管理...
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