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医疗器械经营质量管理规范2023版
医疗器械企业注意!新版《
医疗器械经营质量管理规范
》发布,明年7月1日...
答:
医疗器械行业的最新进展犹如一场革新风暴,多家机构和企业迎来重要里程碑。近日,国家药监局发布了一项重大的行业规范——新版《
医疗器械经营质量管理规范
》,定于2024年7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条,旨在强化质量管理体系,提升行业规范,确保公众使用医疗器械的安全与有效性。其中...
医疗器械监督
管理
条例
医疗器械经营
与使用
答:
《医疗器械监督
管理
条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规,规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了
医疗器械经营
者和使用者的行为
规范
。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和
质量
标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
医疗器械
里的
质量
负责人有什么要求
答:
医疗器械里的质量负责人的要求可以根据《
医疗器械经营质量管理规范
》第三章之规定如下:第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条 企业...
医疗器械
的仓库的温湿度要求多少
答:
冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。仓库各库(区)的温度要求范围为:一般的
器械
储存在常温库,常温库0~40℃(内控标准:1~39℃);阴凉库0~20℃(内控标准:1~20℃);其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。库房内的温湿度...
在
医疗器械质量管理
中,质量管理机构或质量管理人员应当履行哪些职责...
答:
根据《
医疗器械经营质量管理规范
》第二章第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;(三)督促相关部门和...
医疗器械
监督
管理
办法2022
答:
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和
医疗器械经营质量管理规范
等要求,保证...
医疗器械经营
监督
管理
办法
答:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定
医疗器械经营质量管理规范
并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。
三类
医疗器械经营
许可证场地要求
答:
第二十三条规定:医疗器械经营企业应当具备与经营的医疗器械相适应的经营场所、贮存条件、质量管理机构和人员,具有能够保证经营产品质量的管理制度,并按照国家有关规定建立销售记录制度。《
医疗器械经营质量管理规范
》第五条规定:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,并具有符合医疗器械...
二类
医疗器械
无需备案即可
经营
二类医疗器械无需备案
答:
根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《
医疗器械经营质量管理规范
》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。二类医疗器械经营许可...
体外诊断试剂
经营
企业人员有什么要求?
答:
1、为加强
医疗器械经营质量管理
,
规范
医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量...
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