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医疗器械召回实施办法
医疗器械召回
管理
办法
答:
医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施
。医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回应在1日内,二级召回应在3日内,三级召回应在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容:...
医疗器械召回
管理
办法
答:
医疗器械召回管理办法1.医疗器械生产企业应当主动对缺陷产品实施召回
。2.进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局3.凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。对存在缺陷的医疗器械产品进行...
医疗器械召回
管理
办法
(试行)医疗器械召回管理办法(试行)
答:
医疗器械召回管理办法(试行)旨在加强对医疗器械的监督管理,保障公众健康与生命安全
。该办法适用于在中国境内销售的所有医疗器械的召回和相关管理工作。医疗器械召回定义为生产厂商针对存在缺陷的某一类别、型号或批次产品,采取一系列措施消除风险,如警示、检查、修理等。缺陷指产品在正常使用中可能导致健康风...
医疗器械召回
管理
办法
(试行)
答:
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施
。第三章 主动召回第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,发现医疗器械存在缺陷的,应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的,应当通知其在中国境内指...
医疗器械
产品
召回
管理制度
答:
4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈
医疗器械召回
信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导,组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件...
医疗器械
二级
召回
时间
答:
医疗器械召回
是一种主动的管理方式,即缺陷品或者可能对人体造成危害的医疗器械需要进行回收和处理。根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械二级召回是指已经上市的医疗器械存在缺陷或者不符合标准,可能对人体造成严重危害的情况下,企业需在15个工作日内向监管部门报告并主动
实施召回
措施。一般而言,医疗...
医疗器械召回
管理
办法
制定目的
答:
医疗器械召回
管理
办法
的制定目的主要是为了保障患者和公众的健康安全,确保医疗器械的质量和有效性,防止因器械缺陷或风险导致的医疗事故和不良事件的发生。具体包括以下几个方面:1. 提高器械监管部门对医疗器械质量安全的监管能力和管理水平,加强对已上市的医疗器械的监测和评估,及时发现和处理存在缺陷或风险...
可追溯性要求及方法
答:
回答:可追溯性要求及方法:①当检验过程中出现重大不合格时应进行追溯。追溯流程为:(不合格产品或部件的生产批记录)以生产日期为主线→相应生产记录或灭菌记录→生产或检验记录/环境监测记录→领发料记录→进货入库记录→进货质量检验记录→供方。②当顾客对产品质量投诉、退货或发生质量纠纷时应进行追溯。追溯...
医疗器械
生产中,什么是责令
召回
?
答:
医疗器械
生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械,应当立即召回。医疗器械生产经营企业未依照本条规定
实施召回
或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法...
医疗器械
经营法律法规有哪些
答:
法律分析:关于医疗器械经营的法律法规有《医疗器械标准管理
办法
》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《
医疗器械召回
管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定,不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。法律依据:《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九...
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