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医疗器械召回实施办法
医疗器械
过期罚款多少
答:
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的
医疗器械
;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗...
三类
医疗器械
经营许可证如何办理
答:
一、三类
医疗器械
经营许可证如何办理1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:(1)申请人提交申请资料到相关部门;(2)相关部门受理申请人的申请;(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;(4)准予颁发三类医疗器械许可证。2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条第一类医疗器械产品备案和申请...
昆明市
医疗器械
经营企业分级情况统计表怎么填
答:
昆明市
医疗器械
经营监督管理
实施
细则(试行)(征求意见稿)第一章 总则第一条 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理
办法
》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告)等法规规章,为规范我市医疗器械监督管理,结合...
医疗
耗材过期处罚标准
答:
或者使用未依法注册的
医疗器械
的;(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定
实施召回
或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分...
在
医疗器械
质量管理中,质量管理机构或质量管理人员应当履行哪些职责...
答:
(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程
实施
监督;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(七)组织验证、校准相关设施设备;(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九)负责
医疗器械召回
的管理;(十...
医疗器械
监督管理条例的修订内容
答:
宽严有别:高风险产品“加压” 低风险产品“松绑”我国
医疗器械
种类多、跨度大,小到压舌板、口罩,大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备,各种产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。“医疗器械的这些特点决定了既要对其
实施
严格管理,又不能‘...
医疗器械
过期罚款多少
答:
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的
医疗器械
;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗...
医疗器械
过期罚款多少
答:
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的
医疗器械
;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗...
国家食品药品监督管理局
答:
并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录,配合
实施
国家基本药物制度。制定化妆品监督管理
办法
并监督实施。(四)负责制定食品、药品、
医疗器械
、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品
召回
和处理机制 ...
国家食品药品监管局飞行检查是什么意思
答:
2006年,原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》(国食药监安﹝2006﹞165号),2012年发布《
医疗器械
生产企业飞行检查工作程序(试行)》(国食药监械﹝2012﹞153号),在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。2013年9月食品药品监管总局启动《药品飞行检查
办法
》的起草...
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