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医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理
办法
答:
医疗器械召回管理
办法1.医疗器械生产企业应当主动对缺陷产品实施召回。2.进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局3.凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。对存在缺陷的医疗器械产品进行...
医疗器械
二级
召回
时间
答:
医疗器械召回
是一种主动的
管理
方式,即缺陷品或者可能对人体造成危害的医疗器械需要进行回收和处理。根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械二级召回是指已经上市的医疗器械存在缺陷或者不符合标准,可能对人体造成严重危害的情况下,企业需在15个工作日内向监管部门报告并主动实施召回措施。一般而言,医疗...
医疗器械
fda是什么意思
答:
FDA是美国食品药品监督
管理
局(Food and Drug Administration)的缩写。FDA是负责管理和监测美国市场上所有食品、医药和
医疗设备
的监管机构。其中,
医疗器械
FDA指的是,FDA对医疗器械的管理和审批
制度
。医疗器械FDA可根据不同种类的器械进行不同的审批,例如,对于需要进行人体试验或临床试验的高风险医疗器械将...
一大批新规来了!6月1日起这些细节不注意可能会“犯法”
答:
规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量
管理
体系,加强产品上市后管理,建立并执行产品追溯和
召回制度
,对
医疗器械
研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。 上海: 为携导盲犬的残疾人提供便利 《上海市无障碍环境建设与管理办法》将于2021年6月1日起施行。 新《办法》规定,公共场所工作人员应当...
三类
医疗器械
公司注册要求
答:
(四)建立并执行产品追溯和
召回制度
;(五)国务院药品监督
管理
部门规定的其他义务。境外
医疗器械
注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全...
医疗器械
经营企业应当符合哪些条件
答:
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性要求的储存设施、设备;4、应当建立健全产品质量
管理制度
,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;5、应当具备与其经营的医疗器械...
2018年发布的药事
管理
法规有哪些?
答:
1.《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2018〕6号)和《国务院关于部委
管理
的国家局设置的通知》(国发〔2018〕7号);2.《关于深化审评审批
制度
改革鼓励药品
医疗器械
创新的意见》(厅字〔2017〕42号);3.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号);4.《国务院办公厅关于进一步...
医疗器械
质量
管理
体系由于法规的要求是什么啊
答:
第一条 为了加强
医疗器械
生产监督
管理
,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要...
使用过期
医疗器械
处罚条例
答:
使用过期
医疗器械
的处罚条例如下:1、医疗机构:医疗机构在使用过期医疗器械时,将被责令改正,可能会被处以行政处罚,情节严重的可能会被吊销执业许可证;2、医疗器械经营企业:根据《医疗器械经营企业
管理
条例》第四十四条的规定,医疗器械经营企业在销售过期医疗器械时,将被责令改正,并处以行政处罚,情节...
违反《
医疗器械
监督
管理
条例》达到什么程度,依法追究刑事责任
答:
第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督
管理
部门没收违法所得、违法生产经营的
医疗器械
和用于违法生产经营的工具、设备、原材料 等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款; 情节严重的,5年内不受理...
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