药品生产监督管理办法第三章 药品生产许可证管理

Question

如题所述

Answer 1

药品生产监督管理办法的第三章专门规定了药品生产许可证的管理细则。根据法规，药品生产许可证分为正本和副本，两者法律效力相同，有效期为五年。许可证由国家食品药品监督管理局统一印制，确保了其权威性。

许可证上应详细载明多个重要信息，如许可证编号、企业名称、法定代表人、负责人等，其中企业负责人、生产范围和生产地址的确认由食品药品监督管理部门负责。企业名称需遵循药品生产企业分类管理原则，生产地址需如实填写，许可证编号和生产范围则按国家规定填写。

许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更主要涉及负责人、生产范围和地址，企业需在变更30日前向原发证机关提出申请，未经批准不能擅自更改。登记事项变更包括营业执照中相关项目的变更，企业在工商行政管理部门核准变更后30日内需申请许可证变更登记。

当许可证有效期满需要续期时，企业应在6个月前提出申请，原发证机关将根据企业合规情况决定是否批准换证。终止生产或关闭的企业，许可证将由原发证机关缴销，并通知工商部门。对于遗失的许可证，企业需申请补发并在指定媒体登报声明，原发证机关在确认后补发。

同时，任何单位和个人都不得伪造、变造或买卖许可证。省级食品药品监督管理部门还需定期向上级备案许可证的核发、变更等操作情况，并保存作废许可证的记录。