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使用二类医疗器械需要备案吗
医疗器械二类备案
要求
答:
针对市场上销售的第二类医疗器械,
需要按照相关规定进行备案登记
,以确保产品的安全性、有效性及合规性。一、备案主体及条件 备案主体通常为医疗器械生产企业或经营企业。这些企业需具备相应的生产或经营资质,并符合国家对医疗器械企业的基本要求。此外,企业还需确保所备案的医疗器械属于第二类医疗器械范畴,...
二类医疗器械
经营
备案
的条件
答:
综上所述,
经营二类医疗器械的企业或个人需要满足一定的条件并进行备案
。这些条件包括具备相应的资质和资格、质量管理机构或人员、贮存条件以及专业指导、技术培训和售后服务等。只有满足这些条件并遵守相关法规和标准,才能确保二类医疗器械的安全、有效流通和使用。【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第四...
二类医疗器械
无
需备案
即可经营二类医疗器械无需备案
答:
二类医疗器械不是备案是需要注册的
,在中国使用和销售的医疗器械都需要注册,所以尽管只是体验,也是要注册的。二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超...
经营第几类
医疗器械
实行
备案
管理
答:
经营第二类医疗器械实行备案管理
。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。根据该条规定,国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理,备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案,相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。
二类医疗器械备案
怎么办理
答:
【法律分析】:1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——
医疗器械
生产经营许可
备案
——申请企业——首次
使用
注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可...
合肥市办理
二类医疗器械备案需要
什么材料
答:
二类的医疗器械是
需要
办理医疗器械
备案
。服务事项名称:第
二类医疗器械
经营备案 设定依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条、《医疗器械经营监督管理办法》第十二条。申请条件:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的...
医疗器械
一类
二类备案
流程
答:
医疗器械一类
二类备案
流程:、1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;2、
使用
法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发一类二类医疗备案证,自行打印出来即可。
二类医疗器械备案
证所
需
材料如下:1、第二类医疗器械经营备案表;2、营业执照和组织机构代码证...
第
二类医疗器械需要
如何进行
备案
?
答:
第二类是具有中度风险,
需要
严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品,国家实行产品注册管理。其中,境内第
二类医疗器械
由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证;香港、...
...
医疗器械需要
向当地卫生局申请
二类医疗器械备案
和三类医疗器械经营许 ...
答:
从事第
二类医疗器械
经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
代理销售
二类医疗器械需要
办理医疗器械经营
备案吗
,营业执照上已增项二...
答:
您好,这是还
需要
申请医疗器械经营
备案
的,因为营业执照和医疗器械经营备案是不同性质的两个证件。申请人应把下列申请资料(文件、物品)送交市行政服务中心市场监管局窗口:1. 《第
二类医疗器械
经营备案表》;2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件...
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