什么是GMP药厂洁净车间及管理要求？

Question

如题所述

Answer 1

 消毒服务科普|：什么是GMP药厂洁净车间？有人很好奇我们吃的药是从哪里生产的，这样的车间设计有什么特殊的要求？上海梵通生物消毒服务跟大家分享一下药厂洁净车间的设计特点。
 （一）药厂洁净室或洁净区
    药厂洁净室或洁净区，是指需要控制粉尘颗粒和微生物污染的区域。 按照GMP设计要求，药厂生产厂区通常分为一般生产区（无洁净要求）、控制区（100000级、300000级）、洁净区（10000级）和无菌区（100级）。药品是用来治病救人的，为保证药品的质量和安全，GMP规定，制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的包装材料等，均应在洁净区内进行。因此，所谓洁净车间，首先要基本消除车间内的有害气体、细菌、微生物、颗粒污染物等，其次，车间内的温度、压力、噪音、光照等环境因素（指标）也应在合理范围内。
（二）药厂洁净车间洁净区应满足什么要求？
    洁净区通过大型空调系统和空气过滤设施，使一个相对封闭的环境达到所需的洁净度要求，形成我们需要的“洁净区”。
    1）温湿度：应满足所生产品种的温湿度要求。
    2）洁净区内表面：洁净区内表面（墙面、地面、天花板）应平整、光滑、无裂缝、接缝严密、无颗粒脱落，以免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒服务。
    3）洁净度：药厂洁净区分为ABCD，主要是空气中颗粒物和微生物的数量，必须达到该级别规定的洁净要求。
    4）进入洁净区的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，方可进入洁净区内。
    （三）药厂洁净车间的消毒服务
     消毒服务是药厂洁净车间保障企业生产质量的关键环节。汽化过氧化氢（VHP）消毒后分解成氧气和水，无残留毒性，被公认为一种高效环保的消毒服务方法，上海梵通生物消毒服务研发的汽化过氧化氢消毒机器人kino，携带方便、操作简单、一键式启动消毒，可快速高效灵活地用于药厂消毒，无死角，无残留，节省人力资源，是一种全新的消毒灭菌设备。
      消毒机器人kino可以一次性完成空气、设备设施表面消毒服务，消毒过程中对各种细菌（包括大肠杆菌、绿浓杆菌、葡萄球菌）、真菌、病毒有极强的杀灭能力，对芽孢、霉菌有很好的杀灭作用，达到经过验证的6-log的芽孢杀灭率。消毒残留降解生成水和氧气，无残留无污染，对设备设施无腐蚀，材料兼容性好。上海梵通生物消毒服务从事药厂消毒服务数十年，熟悉微生物污染治理方案，高科技的消毒机器人设备结合空调管道系统消毒， 可用于GMP车间密闭环境的病原体消毒服务，重建洁净无菌环境效果。

Answer 2

GMP无尘室（洁净室）是满足制药行业GMP标准的无尘室，要求更为严格。那么，GMP无尘室内工作的人员由哪些操作要求呢？
首先，进入GMP无尘室的人员要严格执行相关的净化操作规程，随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。应当按照规程更衣和洗手，尽可能减少对无尘室的污染。
GMP无尘室内人员操作要求是什么？
其次，工作服及质量应该与洁净度级别相适应。各级别着装要求如下：
A/B级无尘室，要求非常严格，需要用头罩将所有头发和胡须等相关部位全部遮盖，重点是“全部”，且将头罩下部塞进衣领内进行密封，有时还须配到护目镜。需要配套手套，且手套为经过灭菌、不产尘的材质。工作服为连体式，不产尘，带脚套，裤腿需要塞进脚套内。
C级无尘室，可不佩戴护目镜、手套，工作服可用连体式，也可以是分开式，可穿满足无尘需求的鞋子或鞋套。头发、胡须制药遮盖相关部位即可。
D级无尘室，要求更为宽松，需要遮盖头发、胡须等相关部位，穿合适的工作服和鞋子或者鞋套即可。但是仍然以不带入灰尘、细菌等污染无尘室为目标。
第三，无尘室内操作期间应当经常消毒手套，并必要时更换口罩和手套。按照相关规定进行工作服的清洗、灭菌。