IVD法规学习丨2022体外诊断试剂临床指导原则学习指南

Question

如题所述

Answer 1

来源：小桔灯网

作者：五元

在医疗器械与体外诊断试剂的法规学习中，2022年的体外诊断试剂临床指导原则成为了新的关注点。相较于之前的法规，体外诊断试剂被单独列出，具备独特的临床要求。本文将重点讨论这些差异和学习策略。

首先，医疗器械和IVD在免临床目录处理上存在区别。医疗器械的免临床目录针对的是临床试验的决定，而IVD则是针对临床试验本身的。因此，理解这一点对于同时涉及器械和试剂的项目至关重要。

体外诊断试剂的临床指导原则学习流程清晰：首先，依据免临床试验目录判断是否需要进行临床，若在目录内，遵循74号令；若不在，需按照72号令进行临床试验设计，严格遵循质量管理。临床试验完成后，提交报告并递交数据，遵循91号令。

体外诊断试剂的临床试验技术指导原则详细且科学，强调科学性与临床流程的规范化。虽然内容丰富，但核心原则包括明确的临床试验定义、目的，以及伦理和依法原则。伦理方面，知情同意的表述有所调整，强调了伦理委员会审查和受试者知情同意，但具体要求需参考相关法律法规。

试验设计部分包括受试者选择、样本收集、机构要求、临床评价指标和统计分析等关键环节。质量管理部分强调了对这一领域的重视，具体细节需参照后续发布的质量管理规范。

总结，体外诊断试剂的临床指导原则学习是个细致的过程，需要反复研读和理解，特别是临床试验技术指导原则，可以帮助我们确保试验的科学性和合规性。通过梳理思维导图和制定清单，可以确保临床试验的大方向不出错。希望本文的内容能对大家的学习有所帮助，有问题，我们共同探讨。