在日常监管中,药监执法人员经常会发现药品零售连锁门店独立从其他药品经营企业购进药品的现象。连锁门店不从总部进货,而独立采购药品,避开了总部的
质量管理,造成药品
安全隐患。 执法人员对上述行为的处理产生了分歧。一种意见是认为连锁门店独立购进药品不符合《药品经营质量管理规范实施细则》(下称“细则”)第66条第二款“药品零售连锁门店不得独立购进药品”的要求,从而违反了《药品管理法》第16条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品”的规定,应依据《药品管理法》第79条“药品经营企业未按照规定实施GSP的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》”的规定进行处罚。另一种意见是《细则》的法律效力不等同于《药品经营质量管理规范》,违反《细则》并不等同于不按规定实施《药品经营质量管理规范》,不能依据《药品管理法》第79条进行处罚