GMP和GSP分别代表什么

Question

如题所述

Answer 1

1. GSP，即Good Supply Practice，在中国被称为《药品经营质量管理规范》。
2. GMP，全称为Good Manufacturing Practices，中文译为“生产质量控制管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
3. 1998年，我国在1992年版的GSP基础上进行了修订，并于2000年4月30日发布国家药品监督管理局令第20号，自2000年7月1日起实施。
4. 2013版的《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日经卫生部部务会通过，并于2013年6月1日起施行。
5. 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）自2015年7月1日起施行。
6. 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）自2016年7月1日起施行。
7. GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业在原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面遵循国家法规，确保产品卫生质量，形成一套可操作的作业规范，以改善企业卫生环境，及时发现问题并加以改进。
8. 简而言之，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品符合法规要求。