第1个回答 2024-01-28
概念不同、包括的器械不同、风险程度不同。
1、概念不同：第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、包括的器械不同：一类医疗器械主要包括：体温计、血压计、心电图机、X光机、普通光学显微镜、医用X射线装置、生化分析仪、医学影像设备（X线设备）等。第二类医疗器械主要包括：家用超声仪器及设备（B超仪等），医用激光仪器及设备，手术器械，医用耗材（缝纫机等），家用医疗仪器及用品（如血糖仪等）。
3、风险程度不同：第一类医疗器械风险低，采用常规管理即可保证其安全有效的医疗器械，第二类医疗器械是中度风险的，采用严格控制管理手段才可保证其安全、有效的医疗器械。