QA的职责

Question

如题所述

Answer 1

不同的成熟度等级所要求的QA工作分布是不同的。在低成熟度等级下，需要抽取各项目最佳实践来定义过程，并指导过程的实施，QA在这方面的工作最多。

运营QA包括生产现场的监督，包括QC检测现场监督，包括工程设备部门工作区域的现场监督（技术夹层，制水间），所有批生产记录的审核，相关偏差的QA批准人，相关CAPA的QA批准人和CAPA有效性检查的确认人，相关变更的评估人和批准人，生产相关的风险评估的批准人。

扩展资料：

在需求定义流程中，审查是更适合质量保证（QA）测试人员的角色，而不是定义；但QA测试人员需要学习如何高效执行审查。对于QA测试人员来主产，在于需求定义审查中成功获得支持关键在于，找到对于其它参与人员重要的问题，这就意味着找出需求内容相关的问题，避免投入过多的精力在形式和可测试性上。

选择好质量保证负责人是建立质量保证体系的关键。一般说来，中小企业组织机构简单，有经验、懂管理和技术的人员少。因此，为满足国家强制性产品认证的要求以及为建立一个有效的质量保证体系，关键就是要明确质量保证负责人的职责，并选择合适的人选，这样才能为企业各项职能的正常运行打好组织基础。

参考资料：百度百科-QA

Answer 2

QA人员
1 、在QA主管的领导下，对各仓库、生产区、生产现场进行质量监控和检查。
2、 负责对物料、中间产品、成品取样送检和包装材料的核对检查。
3、 对洁净区洁净度进行定期检测。
4 、负责中间产品的抽样，按检验结果决定中间产品是否能进入下道工序。
5、对生产工艺卫生、人员卫生、环境卫生进行监督检查，复核清场情况，签发清场合格证。
6、监督各项GMP管理和标准操作规程的落实执行。
7、协助对产品质量偏差、质量事故、不合格品的调查和处理。
8 、监督销毁因质量原因退货和收回的药品与残损、印有批号的剩余标签等。
9 、协助进行GMP自检工作和验证工作。
10 、在现场监督过程中，发现异常情况及时向QA主管汇报。本回答被网友采纳