化妆品备案的安全风险评估报告怎么写

Question

如题所述

Answer 1

化妆品备案的安全风险评估报告写作参考：

一、 配方原料分析
共同杂质综合分析说明：

1、重金属
由于重金属无处不在，在化妆品中重金属杂质是不可避免的，但在技术可行的情况下应尽力消除。目前任何重金属都处于微量，而且在制造过程中不是有意添加。在中国政府实验室进行的终产品的检验分析（铅，砷，汞）结果符合化妆品卫生规范要求(铅≤40mg/kg, 砷≤10 mg/kg，汞≤1 mg/kg, )。因此，以下逐一分析时，将不再赘述。
产品中文名称：

2、微生物
在中国政府实验室进行的终产品的检验分析（菌落总数，霉菌与酵母菌总数，粪大肠菌群，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌）结果符合化妆品卫生规范要求（菌落总数CFU/ml≤1000，霉菌和酵母菌总数CFU/ml≤100，粪大肠菌群，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌均不得检出）。因此，以下逐一分析时，将不再赘述。

二、 产品生产过程中可能带入的杂质
本产品生产过程符合《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）的要求，未发现生产过程中产生或 者引入安全性风险物质。
1. 本产品生产过程中凡接触化妆品原辅材料、半成品的设备、用具、管道均用无毒、无害、抗防腐蚀材料制作，内壁光滑无脱落；生产设备进行定期维修、保养和清洁。生产设备不会引入安全性风险物质。
2. 本产品未发现生产过程中产生或引入安全性风险物质。

综上所述，经过对该产品的（包括原料带入的和生产过程中产生的杂质）的评价，未发现使用该产品存在安全风险性（即在正常及合理的、可预见的使用条件下，使用该产品不会对人体健康产生危害）。

扩展资料：

我企业按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别分析，并提供了《化妆品中安全性风险物质危害识别表》（见附件），表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。如有不实之处，本企业承担相应的法律责任，对由此造成的一切后果负责。

Answer 2

http://wenku.baidu.com/link?url=Lagwaakt70u9kn_sG94F5J1tWl3YL0Pp-q92Ls20rpY9KNO08ddFJ1K6DOSo3utkWu8-j1BInriazAiNXA8826Ycv0VMHIsVIc8DCYoIuzu

产品安全性承诺
我企业按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别分析，并提供了《化妆品中安全性风险物质危害识别表》（见附件），表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。如有不实之处，本企业承担相应的法律责任，对由此造成的一切后果负责。

附：化妆品中安全性风险物质危害识别表

生产企业：（签章） 法定代表人签字：

年 月 日

化妆品中安全性风险物质危害识别表
产品中文名称：
一、 配方原料分析
共同杂质综合分析说明：

1、重金属
由于重金属无处不在，在化妆品中重金属杂质是不可避免的，但在技术可行的情况下应尽力消除。目前任何重金属都处于微量，而且在制造过程中不是有意添加。在中国政府实验室进行的终产品的检验分析（铅，砷，汞）结果符合化妆品卫生规范要求(铅≤40mg/kg, 砷≤10 mg/kg，汞≤1 mg/kg, )。因此，以下逐一分析时，将不再赘述。
产品中文名称：

2、微生物
在中国政府实验室进行的终产品的检验分析（菌落总数，霉菌与酵母菌总数，粪大肠菌群，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌）结果符合化妆品卫生规范要求（菌落总数CFU/ml≤1000，霉菌和酵母菌总数CFU/ml≤100，粪大肠菌群，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌均不得检出）。因此，以下逐一分析时，将不再赘述。

二、 产品生产过程中可能带入的杂质
本产品生产过程符合《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）的要求，未发现生产过程中产生或 者引入安全性风险物质。
1. 本产品生产过程中凡接触化妆品原辅材料、半成品的设备、用具、管道均用无毒、无害、抗防腐蚀材料制作，内壁光滑无脱落；生产设备进行定期维修、保养和清洁。生产设备不会引入安全性风险物质。
2. 本产品未发现生产过程中产生或引入安全性风险物质。

综上所述，经过对该产品的（包括原料带入的和生产过程中产生的杂质）的评价，未发现使用该产品存在安全风险性（即在正常及合理的、可预见的使用条件下，使用该产品不会对人体健康产生危害）。本回答被网友采纳

Answer 3

化妆品备案的安全风险评估报告
1-1 主要内容
化妆品原料安全评估报告是对化妆品原料的安全性进行评估、分析、总结和提供说明材料的报告性文件，它由摘要、原料理化性质、评估过程、评估结果分析、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献和附录组成。
1-2 评估原则
① 按照风险评估程序对化妆品原料和/或其可能存在的风险物质进行评估，保障原料使用的安全性。
② 使用《技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料应满足《技术规范》要求。
③ 凡国际权威化妆品安全评估机构已公布评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规要求的情况下，可采用相关评估结论。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。
④ 凡世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全物质（GRAS）、具有悠久食用历史的原料等，需对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关结论。
如缺少局部毒性资料，需对其局部毒性另行开展评估。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。
⑤ 如香精符合我国相关国家标准或国际日用香料协会（IFRA）标准，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规要求的情况下，可采用相关评估结论。
⑥ 对于化学结构明确，且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用毒理学关注阈值（TTC）方法进行评估，但该方法不适用于金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物、联苯胺类和肼等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质和化学结构未知的混合物等。
⑦ 对于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质，可参考使用分组/交叉参照（Grouping/Read Across）进行评估。所参照的化学物与该原料或风险物质有相似的化学结构，相同的代谢途径和化学/生物反应性。
⑧ 根据原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、使用历史、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，可增加或减免毒理学终点的评估。