旧版的GMP（98版）与新版的GMP（2010年版）有哪些出入？

如题所述

推荐答案 2011-06-28

一是增加相关内容如：变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容，从而使新版GMP的内容更加充实和完善；

二是取消了30万级洁净度要求，实行类似欧盟的A B C D级管理，对无菌药品的洁净度做出更高要求，新版GMP要求无菌药品的暴露区域应达到B级背景下的A级，且要动态监测。

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第1个回答 2011-06-29

很多，基本上就是按照原来欧盟的GMP翻过来的，做了一些‘符合国情’的改动，新增了5个附录，正文也增加了委托加工，质量控制与保证等内容，对一些问题进行了细化规定。
主要对比可以参见以下培训资料：
http://wenku.baidu.com/view/38257336a32d7375a4178000.html

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gmp10版比98版有哪些提高答：新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、质量回顾等有很大提高。

gmp新版与旧版有什么区别?答：首先，参照的标准不同。新版GMP以欧盟GMP为蓝本，同时参考了WHO、美国和日本的GMP，并结合我国药品生产企业的实际情况进行制定。而旧版GMP的划分主要是参照美国的洁净间划分方式。其次，在监测要求上，新版GMP对动态和静态监测都有明确要求，而旧版GMP仅对静态监测有要求，没有涉及动态监测。这种变化使得新...

2010年新版GMP和98版GMP有什么样的变化?答：变化很大，增加的内容也比较多：如质量风险管理等。

新版GMP和旧版GMP有什么不同吗?答：新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。2、动态、静态监测要求有变化新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。3、对不同级别的对应背景描述有变化 ...

新版GMP和旧版GMP有什么区别?答：新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。2、动态、静态监测要求有变化新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。3、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。4、尘埃粒子的...

新版gmp和旧版的区别答：标准不同、监测要求不同。1、标准不同：新版GMP采用欧盟ISO标准作为参照，而旧版GMP则参照了美国洁净间划分方式。2、监测要求不同：新版GMP对监测要求更加全面。要求对洁净区域进行动态和静态监测，而旧版GMP仅要求对静态监测进行监测。

新版GMP与老版的差别?答：新版GMP不同于老版GMP的特点概括起来，主要体现在以下几个方面：第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。第二，提高了部分硬件要求。一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。二是增加了对设备设施...

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