生产核酸检测纸需要什么资质呢

Question

如题所述

Answer 1

生产核酸试纸需要办理国家药品监督管理局审核通过的资质。
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。
4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。