在淘宝卖避孕套二类医疗器械经营备案吗在哪申请

Question

如题所述

Answer 1

二类医疗器械备案办理流程：
二类的医疗器械注册办理是要到市局上，找到你所在的市食品药品监督管理局参看办事指南，因为每个市有差异，但基本上都差不多，我这里给你深圳办理二类医疗器械注册的流程。
注意事项：在递交书面申报材料前，应通过成都市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
一、资料要求
以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.营业执照和组织机构代码证复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
二、办理时限：一周
三、备案部门：成都市食品药品监督管理局
二类医疗器械经营许可证需要资料：
三个方面：房子、人员、文件
一、场地：办公场地至少30平，要有一定的办公设备办公家具等，仓库至少15平，要有相应的仓储设施设备。
二、人员：实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员
“公司负责人”：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际。
“质量负责人”：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。
“质量员”：与 质量负责人 要求一致。
（质量人员要求全职在岗，也就是说需要提供离职证明）
实际检查时，以上3人必须到场。
三、材料：
1、产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。
4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。
以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章。

Answer 2

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）于2014年10月1日起正式实施，该办法第四条、第六三条规定：“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。”

根据上述管理办法，淘宝网暂时不开放三类医疗器械的销售。同时，售卖二类医疗器械的淘宝卖家需在2014年10月1日前取得经营备案资质。

常见问题：

如何确定售卖的医疗器械的所属类别？

可以通过在国家食品药品监督管理总局网站中查询或直接查看商品包装2种方式确认：
显示“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械，需要在淘宝卖家中心补充该商品械(准)字号信息；
显示“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，需要完成二类医疗器械经营备案，同时在淘宝卖家中心补充该商品械(准)字号信息；
显示“食药监械(准)字XXXX第3XXXXXX号”为三类医疗器械，该类医疗器械不得在淘宝网中进行销售。

要到哪里去申请二类医疗器械经营备案？

需到公司所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并按照该表格要求提交资料。

是该医疗器械的生产商，还需要经营资质备案吗？

根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案，仍需上传生产许可证。