药物临床试验机构资格认定检查细则中要求的制度有哪些

Question

如题所述

Answer 1

药物临床试验机构资格认定中要求建立的制度是管理部门规定的必须的制度，实际上光这些制度是没法顺利运作一个临床试验机构的。需要根据本单位的实际情况制定相应的制度。
制度是个总称，实际上分为三大类：制度（说明要做什么，谁做，不能做什么的文件），规范（规定要做成怎么样的文件）和标准操作规程（SOP，确定具体怎么做的文件）。
国家食药监局对药物临床试验机构资格认定要求建立的制度目录如下：

A04 药物临床试验管理制度
A0401 临床试验运行管理制度
A0402 药物管理制度
A0403 设备管理制度
A0404 人员培训制度
A0405 文件管理制度
A0406 合同管理制度
A0407 财务管理制度
A0408 其他相关的管理制度

A05 试验设计技术要求规范
A0501 药物临床试验方案设计规范
A0502 病例报告表设计规范
A0503 知情同意书设计规范
A0504 药物临床试验总结报告规范
A0505 其他相关试验设计技术要求规范

A06 标准操作规程SOP
A0601 制定SOP的SOP及其可操作性
A0602 药物临床试验方案设计SOP及其可操作性
A0603 受试者知情同意SOP及其可操作性
A0604 原始资料记录SOP及其可操作性
A0605 试验数据记录SOP及其可操作性
A0606 病历报告表记录SOP及其可操作性
A0607 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性
A0608 严重不良事件报告SOP及其可操作性
A0609 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性
A0610 对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性
A0611 其他相关SOP及其可操作性

Answer 2

A7.1.1* 药物临床试验运行管理制度 查相关管理制度
43 A7.1.2 设备管理制度 查相关管理制度
44 A7.1.3 人员培训制度 查相关管理制度
45 A7.1.4 合同管理制度 查相关管理制度
46 A7.1.5 经费管理制度 查相关管理制度
47 A7.1.6* 药物临床试验质量管理制度 查相关管理制度
48 A7.1.7 药物临床试验资料档案管理制度 查相关管理制度
49 A7.1.8* 药物临床试验药物管理制度 查相关管理制度
50 A7.1.9 机构各级管理人员工作职责 查相关管理制度本回答被提问者和网友采纳