药品经营和使用质量监督管理办法

Question

如题所述

Answer 1

药品经营和使用质量监督管理办法如下：
药品经营企业必须具备以下条件：（1）依法经过资格认定的药学技术人员；（2）与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。药品领用管理制度要求保管员全面负责药品库的管理工作，对所购置的药品逐项验收并登记建账，分类存放，并定期检查危险药品，防止自燃、自爆等事故，不得私自转借或带出药品。药品标准是根据药物性质、来源、制备工艺等制定的，用以检测药品质量是否达标，如《中华人民共和国药典》是法定的国家药品标准。
药品经营质量管理规范的要求：
1. 药品经营企业必须设立质量管理机构或指定质量管理人员，负责药品经营质量全面管理工作；
2. 必须建立并执行药品采购、验收、储存、销售、售后服务等全过程的质量管理制度；
3. 必须确保药品经营活动符合国家药品标准，对所售药品的质量负责；
4. 必须对药品供应商进行资质审查，并建立供应商档案，确保药品来源合法、质量可靠；
5. 必须对药品进行严格验收，建立药品进货记录和质量追溯体系；
6. 必须对药品储存条件进行严格控制，确保药品在适宜的环境下保存；
7. 必须对从业人员进行药品知识和质量管理规范的培训，提高其业务能力和质量意识；
8. 必须定期对质量管理体系进行自查和评审，及时发现并纠正不符合规定的行为；
9. 必须建立顾客投诉处理机制，对顾客反馈的质量问题进行及时处理；
10. 必须遵守药品经营相关法律法规，接受药品监督管理部门的监督检查。
综上所述，药品经营和使用质量监督管理办法要求药品经营企业具备一系列条件，并规定了药品经营质量管理的具体要求。药品经营企业必须设立质量管理机构或指定质量管理人员，建立并执行全过程的质量管理制度，确保药品质量符合国家标准。
【法律依据】：
《中华人民共和国药品管理法》
第五十三条
从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。