药品批准证明文件包括哪些文件？

Question

如题所述

Answer 1

【提问】第七十四条生产销售假药，有药品批准证明文件的予以撤销。【回答】学员tedwangzheng，您好！您的问题答复如下：药品批准证明文件包括：新药证书（如果是新药）、药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、药品批准文号、营业执照、药品生产许可证、药品所属剂型的GMP证书等。祝您学习愉快！祝您顺利通过考试！感谢您对网校的支持！ 【追问】既然药品批准证明包括药品生产许可证，那后面为什么还要说情节严重的吊销《药品生产许可证》【回答】学员tedwangzheng，您好！您的问题答复如下：根据情节轻重的情况，对药品批准证明文件采取的具体措施不同。情节较轻的情形采取撤消一般性的药品批准证明文件，情节严重的吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。祝您学习愉快！祝您顺利通过考试！感谢您对网校的支持！

Answer 2

药品批准证明文件包括：新药证书（如果是新药）、药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、药品批准文号、营业执照、药品生产许可证、药品所属剂型的gmp证书等。