什么是GMP？

Question

如题所述

Answer 1

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

Answer 2

GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，在医药行业，我们通常将它翻译为：药品生产质量管理规范。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。目前最新版的是2010新版gmp实施指南。你可以去我的论坛神农医药论坛gmp认证版块看一下，有详细的介绍gmp认证的系列帖子，如什么是gmp，什么是GMP认证，GMP认证流程，gmp标准等，希望可以帮到你。

Answer 3

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice
的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

Answer 4

GMP认证的程序要求：
1、提交GMP认证申请以及相关资料
2、制订现场审核方案
3、现场验收审核
组织会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题
4、检查报告审核
GMP认证的意义：
1、规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。
2、规范体系，便于与国际接轨
3、保证医疗器械产品的质量，保障人民群众的所用产品的安全性、有效性
4、提高医疗器械厂家工艺技术水平，提高中国医疗器械产品综合竞争力