改革开放的深入实施,国内各领域都获得了较好的创新发展环境,其中生物制药领域的革新效果最为显著.社会经济的飞速增长在很大程度上提高了人们的生活水平,但是各种不良的生活习惯却时刻威胁着人们的身体健康,因此生物制药在实现自身创新发展的同时还要满足人们对各类药物的实际需求.目前,药物的研发与制造离不开生物药物分析,是生物制药的重要组成部分.通常情况下,生物制药分析是指分析生物材料中的药物,然后将其合理应用到药物的制造过程以及临床研究中.对于临床用药而言,生物样品中药物浓度测定结果的准确性极其重要,因为测定结果的准确性除了关系到临床治疗效果以及安全程度之外,还对新药的药代动力学以及生物利用度等体内参数的准确性产生直接影响,由此可见,生物药物分析方法的普及应用势在必行,同时生物药物分析方法的实施质量也必须得到最大程度的保障,以保证国内生物制造领域的整体生产研发质量.
生物药物质量必须注意以下考虑。
药理学特性
（1）、治疗的针对性强
细胞色素c用于治疗组织缺氧所引起的一系列疾病。
（2）、药理活性高
注射用的纯ATP可以直接供给机体能量。
（3）、毒副作用小、营养价值高
蛋白质、核酸、糖类、脂类等生物药物本身就直接取自体内。
（4）、生理副作用时有发生
生物体之间的种属差异或同种生物体之间的个体差异都很大，所以用药时会发生免疫反应和过敏反应。
生产、制备中的特殊性
（1）、原料中的有效物质含量低
激素、酶在体内含量极低。
（2）、稳定性差
生物药物的分子结构中具有特定的活性部位，该部位有严格的空间结构，一旦结构破坏，生物活性也就随着消失。酶，很多理化因素使其失活。
（3）、易腐败
生物药物营养价值高，易染菌、腐败。生产过程中应低温、无菌。
（4）、注射用药有特殊要求
生物药物易被肠道中的酶所分解所以多采用注射给药，注射药比口服药要求更严格，均一性、安全性、稳定性、有效性。理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、储存方式。
检验上的特殊性
由于生物药物具有生理功能，因此生物药物不仅要有理化检验指标，更要有生物活性检验指标。
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