SUSAR：药物不良反应的五重解读
SUSAR，全称为 Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，是对药物不良反应的一种分类和评估框架。它由五个核心要素组成：
可疑（Suspected）：指不能排除与药物相关性的不良事件，可能涉及肯定、很可能、可能或可能无关的关系。
非预期（Unexpected）：指在药物上市前未观察到的，或说明书未明确提及的严重程度、不良事件性质及转归。
严重（Serious）：涉及对生命威胁、住院时间延长、致残、先天异常等严重后果的事件。
不良（Adverse）：指与药物治疗目的无关且对患者有害的副作用。
反应（Reaction）：包括症状、体征、实验室检查异常在内的任何反应表现。
SUSAR的本质是SAE（严重不良事件）的延伸，强调了药物与不良事件之间的关联性和非预设性。
非预期事件的定义
非预期事件指的是在药物上市前临床研究中未出现过的不良反应，或者在说明书上未详细描述的严重程度、性质和结果，包括新出现或罕见的严重后果。
不良事件性质的辨析
判断不良事件性质的关键在于事件与药品说明书描述的偏差。例如：
病变部位不符：某药说明书提及甲状腺癌风险，患者却出现胰腺癌。
疾病类型差异：药物警告过敏性鼻炎，患者实际体验的是干燥性鼻炎。
变化趋势相反：说明书中提示可能引起甲减，患者反而出现甲亢。
在药品说明书中的风险提示中，如轻度高血压、高血糖等，我们需要注意区分哪些是预期可管理的，哪些可能上升至SUSAR级别。
SUSAR实例分析
让我们通过实例来理解SUSAR的应用：
哪些属于SUSAR？
A. 一过性低血压：可能与药物有关，但是否严重需要进一步评估。
B. 持续性血压异常：如SBP:85-90或SBP：56-60，可能是SUSAR，视具体情况。
C. 持续性高血糖：可能导致住院延长，符合SUSAR定义。
D. 高血糖致住院：由于与治疗目的不符且有严重后果，可能是SUSAR。
以下哪些不属于SUSAR？
A. 妇女用药后流产：未提及与药物直接相关，可能需要调查。
B. 患者因骨髓瘤死亡：在用药前，不属于SUSAR范畴。
C. 出现骨髓瘤：说明书中未提及，可能为非预期事件。
D. 白血病致死：1个月后死亡，可能与药物有关，但需具体情况分析。
SUSAR开始时间的识别：
A. 骨髓瘤致死时间：非药物引起，排除。
B. 1.6mmol/L血糖对应的检测时间：可能反映血糖变化，但需具体分析。
C. 采血时间：仅是时间点，不直接代表SUSAR。
D. 160mmHg血压需要降压药的时间：可能与药物相关，但需评估严重程度。
SUSAR的评估是一个精细的过程，它帮助我们更好地理解药物在实际使用中的潜在风险，确保医疗决策的科学性和安全性。