开药厂需要什么条件及手续

Question

如题所述

Answer 1

生产许可证，营业执照，药品GMP证书，药品批准文号，环保证书，商标，包装备案，物价审批，国税登记，地税登记。想要开办药品生产企业的话，首先需要向企业所在地的药品监管部门发出申请，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；然后按照所在地的政策进行审查，由国家决定是否同意。
1、开办药品生产企业应当按照下列规定办理药品生产许可证：申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。拟建企业所在地。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照发布的医药产业发展规划和产业政策进行审查。
2、由国家决定是否同意准备。拟设企业筹建工作完成后，向原审批部门申请受理。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照药品管理法第八条规定的开办条件组织受理；验收合格的，发给药品生产许可证。申请人凭药品生产许可证依法向工商行政管理部门登记。
3、未取得药品生产许可证的企业不得生产药品设立药品生产企业，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给药品生产许可证。没有药品生产许可证，不得生产药品。药品生产许可证应当载明有效期和生产范围，期满应当复核发证。药品监督管理部门批准设立药品生产企业除应当具备本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品工业发展规划和产业政策，防止重复建设。
4、设立药品生产企业，必须具备以下条件：具有合格的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，有能够对生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备；有保证药品质量的规章制度。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依照本法制定的药品生产质量管理标准组织生产。
5、药品监督管理部门应当按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理标准要求进行认证；对通过认证的，发给认证证书。药品生产质量控制标准的具体实施办法和步骤，由国务院药品监督管理部门制定。药品除加工中药饮片外，还必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产，生产记录完整、准确.药品生产企业变更生产工艺影响药品质量的，必须报原审批部门审批。
法律依据：《中华人民共和国公司登记管理条例》 第二条 有限责任公司和股份有限公司（以下统称公司）设立、变更、终止，应当依照本条例办理公司登记。申请办理公司登记，申请人应当对申请文件、材料的真实性负责。

Answer 2

开药厂需要的手续和办理流程如下：
1. 开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建。省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定。申办人完成企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请30个工作日内，组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》,到工商行政管理部门依法办理登记注册,领取《营业执照》。
2. 药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件（即药品批准文号）方可生产药品。
以上就是开办药品生产企业需要的手续和流程，具体需要的手续和办理流程可能会因不同情况而异，您可以咨询专业人士获取更详细的帮助。