2010版《药品生产质量管理规范》是2010.10.19颁布的2011.3.1开始实施。无菌药品可延长到_______实施？

Question

2010版《药品生产质量管理规范》是2010.10.19颁布的2011.3.1开始实施。无菌药品可延长到_______实施，口服固体制剂可延长到_______实施。求答案？？？？？

Answer 1

答案： 2013年12月31日，2015年12月31日。
自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

现有《药品GMP证书》有效期即将届满但尚未达到新版GMP要求的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》有效期届满前6个月按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将延期申请和自查报告（具体要求见附件3）报我局安监处。延期申请工作由我局认证中心按认证方式对企业进行现场检查，经现场检查符合要求的，国家局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示（血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日，其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日）；经现场检查不符合要求的，企业应按照新版GMP要求进行整改，以确保上市药品质量安全，整改期间收回企业《药品GMP证书》。

Answer 2

　　药品生产质量管理规范（2010年修订）第三百一十条：本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
　　《关于发布〈药品生产质量管理规范〉（2010年修订）无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告》（国家食品药品监督管理局2011年2月24日发布）：根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。
　　因此，无菌药品、口服固体制剂的实施日期与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》同步实施，不存在延期实施。