医疗器械有哪些类型

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械根据其风险程度和管理要求，分为以下三类：
一类医疗器械
这类器械通过常规管理能够确保其安全性和有效性。它们的注册和监管通常由市级食品药品监督管理局负责。这类产品包括但不限于：
- 常规手术器械
- 家庭用的血糖仪
二类医疗器械
这类器械需要更多的控制措施来确保其安全性和有效性。它们的注册和监管通常由省级食品药品监督管理局负责。这类产品包括但不限于：
- 消毒剂
- 一次性使用医疗耗材
三类医疗器械
这类器械植入人体中，用于维持生命，或者具有潜在风险，因此需要严格的控制措施来确保其安全性和有效性。注册和监管通常更为严格。这类产品包括但不限于：
- 心脏起搏器
- 人工关节
有源医疗器械电气设备
根据防电击保护措施的不同，有源医疗器械电气设备可以进一步分类：
- B型设备
这类设备对电击有特定的防护措施。例如：彩色多普勒超声波仪、电子血压计。
- BF型设备
这类设备在B型设备的基础上，具有F型隔离应用部分。例如：理疗科的低频电子脉冲治疗设备。
- CF型设备
这类设备直接应用于心脏，需要极高的安全性和有效性标准。例如：心电图机、心电监护仪。