对药物制剂的基本要求包括药效性、安全性、稳定性、合理的给药途径和剂型、质量一致性。
1、药效性
药物制剂必须能够达到预期的治疗效果，对目标疾病或症状具有明确的治疗作用。制剂的配方和工艺应该经过科学验证和合理设计，确保药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面符合期望。
2、安全性
药物制剂应该具有较低的毒性和副作用，并且在推荐剂量范围内不会对患者产生严重的不良反应。制剂应该经过严格的质量控制，确保不含有有害的杂质或微生物，并且不会引起过敏或药物相互作用等不良情况。
3、稳定性
药物制剂在储存和使用期间应该保持稳定，不易发生成分分解、氧化、水解等反应，以保证药物的有效性和安全性。制剂应该具有适当的保存条件，并且应该标明有效期限，及时淘汰过期药物，避免使用无效或变质的制剂。
4、合理的给药途径和剂型
药物制剂应该选择适当的给药途径和剂型，以满足患者的需求。不同给药途径和剂型具有不同的特点和适应症，例如口服剂型适用于大多数患者，而注射剂型适用于急性病情或需要迅速发挥作用的情况。
5、质量一致性
药物制剂的质量应该始终保持一致，在不同批次之间有较小的变异。制剂的生产过程应该符合严格的质量管理规范，并进行充分的验证和验证，确保产品的一致性和可靠性。
药物制剂的质量控制
1、原材料的质量控制
药物制剂的原材料包括活性成分、辅料和添加剂等。原材料必须经过严格的质量控制，确保其纯度、稳定性和可用性。生产厂家必须与可靠的供应商建立长期合作关系，对原材料进行定期检验和评估，以确保其质量符合要求。
2、制剂工艺的质量控制
生产厂家必须严格遵守制剂工艺的规范和要求，包括原料的配比、混合、制粒、干燥、包装等过程。这些步骤必须在适当的设备和环境条件下进行，并进行充分的验证和验证，以确保制剂的一致性和可靠性。
3、质量标准的制定和执行
药物制剂的质量标准是衡量制剂质量的依据。制造商必须根据药物的性质和治疗目标，制定适当的质量标准，并确保标准的严格执行。这包括对制剂的外观、理化性质、药效学参数、微生物质量等进行检验和测试。