生产医药中间体的企业需要获得药品生产许可证吗？

Question

公司为一家新创办的发酵企业，现在引进了一个项目在做，该产品为一个糖皮质激素原料药，要获得生产许可比较麻烦。公司领导通过各种渠道的努力，药品生产许可证还是没法办下来。现在说把这个产品作为一个医药中间体来生产。 请问一个本应该是原料药的产品，定位为医药中间体后是否不需要取得药品生产许可证就可以进行生产了？

Answer 1

根据国家有关法律法规的规定：生产医药中间体的企业需要获得药品生产许可证。

一、必须具备的条件：生产医药中间体的企业必须具备的条件：

具有经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

具有保证药品质量的规章制度。

二、申请“许可证和GMP认证”：生产医药中间体的企业，申请人应当向省级药监部门提出申请筹建，筹建完成后，省局验收合格发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商部门办理注册登记（营业执照），再向省局提出GNP认证，认证合格的发给GMP认证证书。
三、药品注册：获得《药品生产许可证》和GMP认证证书后。还需要有 所生产药品的 药品生产批准文号。这就是药品注册。有关药品注册的内容，请从网上下载新修定的《药品注册管理办法》。

Answer 2

生产中间体不需要药品生产许可证，但你这是原料药，一般你的客户会要求要，而且你客户肯定用来做原料药用的，他在受官方审计及客户的客户审计都会关注这点，要是你没有药品生产许可证，按化工原料卖他们就可能有麻烦，生意就做不下去了本回答被网友采纳

Answer 3

作为化工原料，不作为药品销售是不需要许可证的